Страна: Исландия
Язык: исландский
Источник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
C1-hemill
CSL Behring GmbH*
B06AC01
C1- hemill, unninn úr plasma
1500 a.e.
Stungulyfsstofn og leysir, lausn
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
451428 Hettuglas hettuglas (úr gleri af tegund I) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi), innsigli (úr áli) og loki (úr plasti).
Markaðsleyfi útgefið
2018-08-22
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BERINERT 1500 A.E., STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. Manna C1-esterasahemill LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Berinert og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Berinert 3. Hvernig nota á Berinert 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Berinert 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BERINERT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ _HVAÐ ER BERINERT? _ Berinert er duft og leysir. Gefa á tilbúna lausn með inndælingu í bláæð. Berinert er unnið úr blóðvökva manna (vökvahluta blóðsins). Virka efnið í lyfinu er próteinið manna C1-esterasahemill. _VIÐ HVERJU ER BERINERT NOTAÐ? _ Berinert er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi formeðferðar gegn arfgengum ofsabjúg af tegund I og II. Arfgengur ofsabjúgur er meðfæddur æðasjúkdómur. Sjúkdómurinn stafar ekki af ofnæmi. Arfgengur ofsabjúgur stafar af skorti á, fjarveru eða skertri myndun á mikilvægu próteini sem nefnist C1-esterasahemill. Sjúkdómurinn einkennist af eftirtöldu: - skyndilegum þrota í höndum og fótum, - skyndilegum þrota í andliti, með spennutilfinningu, - þrota á augnlokum, vörum og hugsanlega á barkakýli, ásamt öndunarerfiðleikum, - þrota í tungu, - kveisuverk í kviðarholi Einkenni geta komið fram hvar sem er í líkamanum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BER Прочитать полный документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Berinert 500 a.e, stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn. Berinert 1500 a.e, stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Virkt efni: manna C1-esterasahemill (úr mannaplasma) Berinert 500 a.e inniheldur 500 a.e. í hverju hettuglasi. Berinert 1500 a.e inniheldur 1500 a.e. í hverju hettuglasi. Virkni manna C1-esterasahemils er gefin upp í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast gildandi staðli WHO fyrir vörur sem innihalda C1-esterasahemil. Berinert 500 a.e inniheldur 50 a.e./ml af manna C1-esterasahemli eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf. Berinert 1500 a.e inniheldur 500 a.e./ml af manna C1-esterasahemli eftir blöndun með 3 ml af vatni fyrir stungulyf. Heildarmagn próteins í blandaðri 500 a.e. lausn er 6,5 mg/ml. Heildarmagn próteins í blandaðri 1500 a.e. lausn er 65 mg/ml. Hjálparefni með þekkta verkun Natríum allt að 486 mg (u.þ.b. 21 mmól) í hverjum 100 ml af lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Berinert 500 a.e.: Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn. Berinert 1500 a.e.: Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvítt duft. Tær, litlaus leysir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Arfgengur ofsabjúgur (hereditary angioedema) af tegund I og II. Meðferð við og fyrirbyggjandi formeðferð gegn bráðum köstum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja á meðferðina undir umsjón læknis með reynslu af meðferð við skorti á C1-esterasahemli. 2 _SKAMMTAR _ FULLORÐNIR Meðferð við bráðum köstum ofsabjúgs: 20 a.e. fyrir hvert kg líkamsþyngdar (20 a.e./kg líkamsþ.). Fyrirbyggjandi formeðferð gegn bráðum köstum ofsabjúgs: 1.000 a.e. minna en 6 klst. fyrir læknis- eða tannlæknisaðgerð eða skurðaðgerð. BÖRN Meðferð við bráðum köstum ofsabjúgs: 20 a.e. fyrir hvert kg líkamsþyngdar (20 a.e./kg líkamsþ.). Fyrirbyggjandi formeðferð gegn bráðum köstum ofsabjúgs: 15 til 30 a.e. fyrir hvert kg líkamsþyngdar (15-30 a.e./kg líkamsþ.) minn Прочитать полный документ