Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml

Доступна с:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

код АТС:

L01AA09

ИНН (Международная Имя):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Poeder voor oplossing voor infusie

состав:

MANNITOL (D-) (E 421)

Администрация маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтические области:

Bendamustine

Дата Авторизация:

2019-04-09

тонкая брошюра

Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing
voor
infusie
_BAXTER B.V. _
Bijsluiter
1/10
Version 3.0 (QRD 4.0)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bendamustine Baxter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BENDAMUSTINE BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bendamustine Baxter is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde
soorten kanker (een cytotoxisch geneesmiddel).
Dit middel wordt alleen (als monotherapie) of samen met andere
geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van de volgende soorten kanker:
-
chronische lymfatische leukemie (bloedkanker), wanneer
combinatiechemotherapie
(behandeling met meerdere middelen) met het middel fludarabine niet
geschikt is voor u;
-
non-hodgkinlymfomen (kanker van de lymfeklieren) die niet of maar kort
reageerden op eerdere
behandeling met het middel rituximab;
-
multipel myeloom (bloedkanker van witte bloedcellen), wanneer een
behandeling met de
middelen thalidomide of bortezomib niet geschikt is voor u.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER

Характеристики продукта

Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
_BAXTER B.V._
_ _
Samenvatting van de productkenmerken
1/13
Version 5.0 (QRD 4.0)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 25 mg bendamustinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 100 mg bendamustinehydrochloride.
Elke ml concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride na
reconstitutie zoals beschreven in
rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie combinatiechemotherapie met fludarabine niet geschikt is.
Indolente non-hodgkinlymfomen, als monotherapie bij patiënten die
progressie vertonen tijdens of
binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een schema dat
rituximab bevat.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III)
in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet
in aanmerking komen voor
autologe stamceltransplantatie en die op het moment van de diagnose
een klinische neuropathie
hebben die het gebruik van een behandeling met thalidomide of
bortezomib uitsluit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie
100 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2;
om de 4 weken tot
maximaal 6 keer.
Monotherapie voor indolente non-hodgkinlymfomen die niet reageren op
rituximab
120 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2;
om de 3 weken en ten
minste 6 keer.
Multipel myeloom
120 – 150 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag
1 en 2, 60 mg/m²
lichaamsoppervlak prednison intraveneus of