Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bendamustina
Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
L01AA09
Bendamustina
2.5 mg/ml
Pó para concentrado para solução para perfusão
Bendamustina, cloridrato 2.5 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 40 ml
16.1 - Citotóxicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
bendamustine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5651765 CNPEM: N/A CHNM: 10108261 Não Comercializado
Autorizado
2015-06-02
APROVADO EM 28-06-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Bendamustina medac 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão Cloridrato de bendamustina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bendamustina medac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina medac 3. Como utilizar Bendamustina medac 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bendamustina medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bendamustina medac e para que é utilizado Bendamustina medac é um medicamento que contém uma substância ativa chamada cloridrato de bendamustina (doravante chamada bendamustina). A bendamustina é um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro (medicamento citotóxico). A bendamustina é utilizada isoladamente (em monoterapia) ou em associação com outros medicamentos para tratar as seguintes formas de cancro: leucemia linfoide crónica, nas situações em que a quimioterapia de associação que inclua a fludarabina não é adequada ao seu caso, linfomas não-Hodgkin que não responderam ou que só responderam por pouco tempo a um tratamento anterior com rituximab, mieloma múltiplo nas situações em que elevadas doses de quimioterapia com transplantação autóloga de células estaminais, terapêuticas que contenham talidomida ou bortezomib não sejam adequadas ao seu caso. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina medac Não utilize Bendamustina medac: se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer outro componente deste medic Прочитать полный документ
APROVADO EM 02-06-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bendamustina medac 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 25 mg de cloridrato de bendamustina (como cloridrato de bendamustina mono-hidratado). Um frasco para injetáveis contém 100 mg de cloridrato de bendamustina (como cloridrato de bendamustina mono-hidratado). 1 ml de concentrado contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina, quando reconstituído de acordo com a secção 6.6. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de primeira linha da leucemia linfoide crónica (estádio de Binet B ou C) em doentes em que a quimioterapia em associação com fludarabina não é adequada. Tratamento em monoterapia de doentes com linfoma não-Hodgkin indolente, que tenha progredido durante, ou no período de 6 meses após o tratamento com rituximab, ou com um regime que tenha incluído rituximab. Tratamento de primeira linha de doentes com mais de 65 anos de idade com mieloma múltiplo (estádio II de Durie-Salmon com progressão ou estádio III), em associação com prednisona, quando não são elegíveis para transplante com células estaminais autólogas e que sofrem de neuropatia clínica à data do diagnóstico, impedindo o uso de tratamentos contendo talidomida ou bortezomib. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 02-06-2015 INFARMED Monoterapia para leucemia linfoide crónica Cloridrato de bendamustina 100 mg/m² de área de superfície corporal, no 1º e 2º dia; cada 4 semanas. Monoterapia para linfoma não-Hodgkin indolente, refratário ao rituximab Cloridrato de bendamustina 120 mg/m² de área de superfície corporal, no 1º e 2º dia; cada 3 semanas. Mieloma múltiplo Cloridrato de bendamustina: 120 – 150 mg/m² de á Прочитать полный документ