Bendamustin beta 180 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O

Доступна с:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

код АТС:

L01AA09

ИНН (Международная Имя):

Bendamustine Hydrochloride For 1 H<2>O

Фармацевтическая форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

состав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O (26568) 46,9 Milligramm

Администрация маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2017-08-10

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN BETA 180 MG/4 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin beta beachten?
3.
Wie ist Bendamustin beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BENDAMUSTIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten
Krebserkrankungen
angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination
mit anderen Arzneimitteln
zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für
Sie nicht geeignet ist,

Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Rituximab-Behandlung
angesprochen haben;

Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine
Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN BETA BEACHTEN?
BENDAMUSTIN BETA DARF NICHT ANGEW

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin beta 180 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 180 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Monohydrat)
1 ml des Konzentrats enthält 45 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, schwach gelbe bis gelbe zähflüssige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei Patienten, bei
denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer
Rituximab-haltigen
Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression oder Stadium
III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten, die älter als 65
Jahre und nicht für eine autologe
Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits
bei Diagnosestellung eine
klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit
Thalidomid oder Bortezomib
ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie _
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle
4 Wochen, über bis zu 6 Wiederholungen.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht ansprechen _
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen, über
mindestens 6 Wiederholungen.
_Multiples Myelom _
120 – 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tagen 1 und 2; 60 mg/m²
Körperoberfläche Prednison i. v. oder per os an den Tagen 1 bis 4;
alle 4 Wochen., über mindestens 3
Wiederholungen.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Auf der G