Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Benazeprilhydrochlorid
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
Benazepril hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Benazeprilhydrochlorid (23413) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-01-05
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60838.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Benazepril beta 5 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Filmtablette enthält 5 mg Benazeprilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette hellgelbe bis creme-farbene, runde Filmtablette mit einer Bruchkerbe FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Essentielle Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz - zusätzlich zu Diuretika und bei schwerer Herzinsuffizienz insbesondere auch zu Digitalis FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Essentielle Hypertonie _ 10 bis 20 mg täglich, einmal täglich oder in zwei Dosen einzunehmen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 40 mg. _Kongestive Herzinsuffizienz_ Zu Beginn 2,5 mg täglich. Bei Bedarf kann die Dosis nach 2 bis 4 Wochen auf 5 mg täglich erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 20 mg. _Dosierung bei Niereninsuffizienz _ Für die Behandlung der essentiellen Hypertonie sollte die Dosierung reduziert werden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt. Beim Vorliegen einer ebenso starken Nierenfunktionseinschränkung bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte die Dosis von 10 mg nicht überschritten werden. Für Dosierungen, für die diese Stärke nicht geeignet ist, stehen andere geeignete Stärken zur Verfügung. - 2 - - 3 - FI 4.3 Gegenanzeigen - Überempfindlichkeit gegen Benazeprilhydrochlorid, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile - anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie - hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem - beidseitige Nierenarterienstenose - Zustand nach Nierentransplantation - hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose/ hypertrophe Kardiomyopathie - primärer Hyperaldosteronismus - Schwangerschaft im 2 Прочитать полный документ