Baycox Sheep 50 mg/ml oral suspension

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

TOLTRAZURIL50 mg/ml;

Доступна с:

Bayer B.V. Animal Health Division

код АТС:

QP51AJ01

ИНН (Международная Имя):

TOLTRAZURIL50 mg/ml;

Фармацевтическая форма:

Suspensie voor oraal gebruik

Администрация маршрут:

Oraal gebruik;

Тип рецепта:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Терапевтические области:

Toltrazuril

Характеристики продукта

BD/2015/REG NL 107006/zaak 464664
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 27 april 2015 van Bayer B.V. Animal
Health
Division te Mijdrecht tot verlenging van de registratie van het
diergeneesmiddel
BAYCOX SHEEP 50 MG/ML ORAL SUSPENSION, registratienummer REG NL
107006;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel BAYCOX SHEEP 50 MG/ML ORAL
SUSPENSION, registratienummer REG NL 107006, van Bayer B.V. Animal
Health
Division te Mijdrecht welke verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen in
Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BAYCOX SHEEP 50 MG/ML ORAL SUSPENSION, ingeschreven
onder nummer REG NL 107006 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel BAYCOX SHEEP 50 MG/ML ORAL SUSPENSION,
ingeschreven onder nummer REG NL 107006 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 107006/zaak 464664
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 09 december 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 107006/zaak 464664
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 107006/zaak 464664
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAYCOX SHEEP 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Toltrazuril
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Toltrazuril
50,0 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)
2,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Witte of geelachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Schaap (lammeren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de preventie van klinis