Bascellex 50 mg/g crème

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

IMIQUIMOD 50 mg/g

Доступна с:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

код АТС:

D06BB10

ИНН (Международная Имя):

IMIQUIMOD 50 mg/g

Фармацевтическая форма:

Crème

состав:

BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CETYLALCOHOL ; GLYCEROL (E 422) ; ISOSTEARINEZUUR ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415), BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CETYLALCOHOL ; GLYCEROL (E 422) ; ISOSTEARINEZUUR ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),

Администрация маршрут:

Cutaan gebruik

Терапевтические области:

Imiquimod

Обзор продуктов:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519); CETYLALCOHOL; GLYCEROL (E 422); ISOSTEARINEZUUR; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PARAFFINE, ZACHT (E 905); POLYSORBAAT 60 (E 435); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SORBITANMONOSTEARAAT (E 491); STEARYLALCOHOL; WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Дата Авторизация:

1900-01-01

тонкая брошюра

R001
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BASCELLEX 50 MG/G CRÈME
imiquimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bascellex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BASCELLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw arts kan Bascellex voorschrijven voor de behandeling van:
-
actinische keratose.
Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid die overmatig aan de
zon is blootgesteld
gedurende het leven van de patiënt. De plekken kunnen de kleur van
huid hebben, maar ook
grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen. De plekken kunnen ruw,
schilferig, hard, wratachtig,
plat of op de huid liggend zijn. Bascellex kan alleen worden gebruikt
bij platte actinische
keratosen op het gezicht of de hoofdhuid. De patiënt moet een gezond
immuunsysteem hebben
en de dokter moet hebben bepaald dat Bascellex de meest geschikte
behandeling voor u is.
Bascellex helpt het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke
stoffen aan te maken die uw
actinische keratose helpen bestrijden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNE

Характеристики продукта

R001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bascellex 50 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 12,5 mg imiquimod in 250 mg crème (5 %). 1 g crème
bevat 50 mg imiquimod.
Hulpstoffen met bekend effect:
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème
Cetylalcohol 22,0 mg/g crème
Stearylalcohol 31,0 mg/g crème
Benzylalcohol 20,0 mg/g crème
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte tot lichtgele gladde crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imiquimod crème is geïndiceerd voor de topische behandeling van
-
klinisch typische niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe actinische
keratose (AK) op gelaat en
hoofdhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer de grootte van de
laesies en hun aantal
de werkzaamheid en/of de aanvaardbaarheid van cryotherapie beperken en
andere topicale
behandelingsmogelijkheden gecontraïndiceerd of minder geschikt zijn.
Zie ook rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts.
Imiquimod crème moet gedurende
vier weken drie maal per week worden aangebracht (bijvoorbeeld op
maandag, woensdag en vrijdag)
vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden
gelaten. Voldoende crème moet
worden gebruikt om de behandelplek te bedekken. Na een
behandelingsvrije periode van 4 weken
moet de klaring van AKs worden beoordeeld. Als er nog laesies aanwezig
zijn, moet de behandeling
nog vier weken worden voortgezet.
De maximum aanbevolen dosering is één sachet.
Een onderbreking van de dosering moet worden overwogen wanneer hevige
lokale ontstekingsreacties
plaatsvinden (zie rubriek 4.4.) of wanneer infectie wordt waargenomen
op de behandelplek. In dit
laatste geval moeten passende maatregelen worden genomen. Een
behandelperiode mag nooit langer
duren dan 4 weken, ook niet wanneer een dosis gemist is of een
rustperiode heeft pl