Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
baklofen
TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
M03BX01
baclofen
2022-11-10
1 KULLANMA TAL İ MATI BACLOFEN SINTETICA İNTRATEKAL 10MG/5ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI DOĞRUDAN OMURILIK SIVISI IÇINE (INTRATEKAL) UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDELER: _ Her ampul etken madde olarak 10 mg baklofen içermektedir. Toplam çözelti hacmi 5 mL’dir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum klorür, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BACLOFEN SINTETICA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BACLOFEN SINTETICA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BACLOFEN SINTETICA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BACLOFEN SINTETICA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BACLOFEN SINTETICA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BACLOFEN SINTETICA renksiz ve berrak çözeltidir ve antispastik ajandır. Her biri, 5 ml çözelti içinde 10 mg baklofen içeren 1, 5 ve 10 ampulluk ambalajda bulunur. Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu ilaca ihtiyacınız olduğuna karar vermiştir. BACLOFEN SINTETICA, yetişkinler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda, serebral palsi ( doğum travmasına bağlı beyin hasarı ), multipl skleroz (beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar sistemi ile ilgili ) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda meydana gelen kaslarınızdaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır. Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarında beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, b Прочитать полный документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BACLOFEN SINTETICA İntratekal 10mg/5ml İnfüzyonluk Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml infüzyonluk çözelti, 2 mg baklofen içerir 1 ampul, 10 mg baklofen içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 44,00 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti Ampullerde berrak ve renksiz çözelti Çözeltinin pH’ı 5,5 ve 6,8 arasında olmalıdır. Çözeltinin ozmolaritesi 270 – 300 mOsm/kg aralığında olmalıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BACLOFEN SINTETICA, travma, multipl skleroz ya da diğer omurilik hastalıklarından kaynaklanan şiddetli kronik spastisitesi olan hastalarda, oral baklofen ya da diğer oral yolla alınan antispastiklere cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır. BACLOFEN SINTETICA, klinik deneyimin sınırlı olmasına rağmen serebral palsi, beyin travması ya da serebrovasküler kaza gibi durumlardan kaynaklanan serebral kaynaklı şiddetli kronik spastisitesi olan yetişkin hastalarda etkilidir. Pediatrik Popülasyon BACLOFEN SINTETICA, serebral ya da spinal şiddetli kronik spastisitesi olan (incinme, multipl skleroz ya da diğer omurilik hastalıkları ile ilişkili) 4 ile 18 yaş arası hastalarda, oral yolla alınan antispastiklere (oral baklofen de dahil) cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI BACLOFEN SINTETICA, tek bolus test dozları (spinal katater ya da lumbar ponksiyon aracılığıyla) ve intratekal boşluğa sürekli uygulanmasına uygun implante pompalarda (AB sertifikalı pompalar) kronik kullanım için tasarlanmıştır. Her hasta için optimum doz intratekal olarak başlangıç bolus uygulamasının değerlendirmesi ve ardından çok dikkatli bireysel doz titrasyonu ile idame tedavi dozu belirlenir. BACLOFEN SINTETI Прочитать полный документ