Azzalure 125 Speywood jedinica, prašak za otopinu za injekciju

Страна: Хорватия

Язык: хорватский

Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активный ингредиент:

neurotoksin Clostridium Botulinum tip A - hemaglutininski kompleks

Доступна с:

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, Francuska

код АТС:

M03AX01

ИНН (Международная Имя):

neurotoksin Clostridium Botulinum tip A - hemaglutininski kompleks

Фармацевтическая форма:

prašak za otopinu za injekciju

состав:

Urbroj: 125 Speywood jedinica botulinskog toksina tipa A u prašku u bočici

Тип рецепта:

na recept ograničeni recept

Производитель:

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd., Blanchardstown, Irska

Обзор продуктов:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-020838433-01]; 2 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-020838433-02] Urbroj: 381-12-01/154-23-07

Дата Авторизация:

2023-07-25

тонкая брошюра

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZZALURE 125
SPEYWOOD JEDINICA, PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
botulinski toksin tip A
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte di
o 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Azzalure i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azzalure
3.
Kako se primjenjuje Azzalure
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azzalure
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZZALURE I ZA ŠTO SE KORISTI
Azzalure sadrži tvar koja se zove botulin
ski toksin
A i koja uzrokuje opuštanje mišića. Azzalure
djeluje na spojeve izmeĎu živaca i mišića tako što sprječava
otpuštanje kemijskog spoja koji se zove
acetilkolin
iz završetaka živca. Tako sprječava stezanje mišića. Opuštanje
mišića je privremeno i s
vremenom slabi.
Neke osobe uznemirava pojava bora na licu. Azzalure se može
primjenjivati u odraslih mlaĎih od
65
godina za privremeno poboljšanje izgleda umjereno i
jako izraženih glabelarnih (okomite bore
izmeĎu obrva) i lateralnih periorbitalnih bora (bore
poput nogu vrane).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI AZZALURE
NEMOJTE PRIMATI INJEKCIJE LIJEKA AZZALURE:

ako ste alergični na toksin b
akterije _Clostridium botulinum_ tipa A ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate infekciju na predloženom mjestu injiciranja.

ako imate mijasteniju gravis, Eaton Lambertov sindrom ili
amiotrofičnu lateralnu sklerozu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije primjene injekcija lijeka Azzalure:

ako imate neki neuromuskularni poremećaj
H A L M E D
25 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2

ako često imate potešk

Характеристики продукта

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Azzalure 125
Speywood jedinica, prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Botulinski toksin tip A *
Količina u jednoj
bočici odgovara 125
Speywood jedinica**.
*Toksin bakterije _Clostridium botulinum_ tipa A u hemaglutininskom
kompleksu
** Speywood jedinice za lijek Azzalure specifične su za ovaj
pripravak i ne odgovaraju jedinicama za druge
pripravke botulinskog toksina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Prašak je bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azzalure
je indiciran za privremeno smanjenje vidljivosti umjereno do jako
izraženih

glabelarnih bora (okomite bore izmeĎu obrva) vidljivih pri najjačem
mrštenju i/ili

lateralnih periorbitalnih bora (bore poput nogu vrane
) vidljivih pri najjačem smijanju
u odrasl
ih pacijenata mlaĎih od 65
godina, kad jaka izraženost tih bora ima značajan psihološki
utjecaj na
pacijenta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE:
Jedinice za botulinski
toksin razlikuju se ovisno o lijeku. Jedinice za lijek Azzalure
specifične su z
a ovaj
pripravak i ne odgovaraju jedinicama za druge pripravke botulinskog
toksina.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Azzalure u osoba mlaĎih od
18
godina nisu još ustanovljene. Primjena lijeka
Azzalure ne preporučuje se u osoba mlaĎih od 18
godina.
H A L M E D
25 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
NAČIN PRIMJENE:
Lijek Azzalure smiju primjenjivati samo liječnici s odgovarajućim
kvalifikacijama koji su iskusni u ovom
području te imaju pristup potrebnoj opremi.
Lijek Azzalure nakon rekonstitucije smije se koristiti samo za tretman
jednog pacijenta tijekom jednog postupka.
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Uklonite svu šminku te dezinficirajte kožu lokalnim antiseptikom.
Intramuskularne injekcije
treba davati sterilnim iglama odgovarajućeg promjera.
Interval izmeĎu postupaka ovisi o procjeni individualno