Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
azacitidín
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Antineoplastické činidlá
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine betapharm je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú oprávnené na hematopoetickú kmeňových buniek transplantácia (HSCT) s:stredne-2 a s vysokým rizikom myelodysplastic syndrómy (MDS) podľa Medzinárodného Prognostického Systému hodnotenia (IPSS),chronické myelomonocytic leukémia (CMML) s 10 % na 29 % drene výbuchy bez myeloproliferative ochorenie,akútna myeloidná leukémia (AML) s 20% až 30 % výbuchy a multi-pôvod dysplázia, podľa Svetovej zdravotníckej Organizácie (WHO), klasifikácia,boj proti praniu špinavých peňazí s > 30 % dreň výbuchy podľa WHO klasifikácie.
Revision: 5
oprávnený
2020-03-24
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU azacitidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Azacitidine betapharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidine betapharm 3. Ako používať Azacitidine betapharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azacitidine betapharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZACITIDINE BETAPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE AZACITIDINE BETAPHARM Azacitidine betapharm je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity“. Azacitidine betapharm obsahuje liečivo „azacitidín“. NA ČO SA AZACITIDINE BETAPHARM POUŽÍVA Azacitidine betapharm sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu: • vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS). • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML). • akútnej myeloblastovej leukémie (AML). Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek. AKO AZACITIDINE BETAPHARM PÔSOBÍ Azacitidine betapharm pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek. Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)). Predpokla Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Azacitidine betapharm 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčnú suspenziu. Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azacitidine betapharm je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (_haematopoetic stem cell transplantation, _ HSCT): • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (_International Prognostic Scoring _ _System_, IPSS), • s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10 % - 29% blastov v kostnej dreni bez myeloproliferatívnej poruchy, • s akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20 % - 30% blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO), • s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu s Azacitidine betapharm má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu. Dávkovanie Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m 2 povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus). Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia. U pacientov sa má sledovať hematologic Прочитать полный документ