Azacitidine Accord

Страна: Европейский союз

Язык: исландский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

azasitidín

Доступна с:

Accord Healthcare S.L.U.

код АТС:

L01BC07

ИНН (Международная Имя):

azacitidine

Терапевтическая группа:

Æxlishemjandi lyf

Терапевтические области:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Терапевтические показания :

Azacitidine Hvötum er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum sem eru ekki hæf til skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu (HSCT) með:- millistig-2 og hár-hættu myelodysplastic heilkennum (stýrð útgjöld) í samræmi við Alþjóða Bata Skora Kerfi (IPSS),- langvarandi myelomonocytic hvítblæði (CMML) með 10-29 % marrow blastfrumur án mergfrumnafjölgun röskun,- bráð merg hvítblæði (AML) með 20-30 % blastfrumur og margar-ætt dysplasia, samkvæmt Heiminum Heilsu Fyrirtækisins (SEM) flokkun,- AML með >30% marrow blastfrumur samkvæmt SEM flokkun.

Обзор продуктов:

Revision: 6

Статус Авторизация:

Leyfilegt

Дата Авторизация:

2020-02-13

тонкая брошюра

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA
azasitidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Azacitidine Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Azacitidine Accord
3.
Hvernig nota á Azacitidine Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Azacitidine Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem
nefnd eru „andmetabólítar“.
Azacitidine Accord inniheldur virka efnið „azasitidín“.
VIÐ HVERJU AZACITIDINE ACCORD ER NOTAÐ
Azacitidine Accord er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi
þeirra sem geta ekki fengið
beinmergsígræðslu við meðhöndlun á:
•
alvarlegum mergrangvexti (MDS).
•
langvinnu mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML).
•
bráðu mergfrumuhvítblæði (AML).
Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað
eðlilega myndun blóðkorna.
VERKUN AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord verkar með því að koma í veg fyrir vöxt
krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í
genin í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og
deoxýríbósakjarnsýru (DNA). Talið er að það
verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að
starfa og hætta að starfa og einnig með
því að stöðva myndun á nýju RNA og DNA í frumum. Þessi verkun
er talin ge

Характеристики продукта

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Azacitidine Accord 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
100 MG/HETTUGLAS:
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir blöndun
inniheldur hver ml af dreifu 25 mg
azasitidín.
150 MG/HETTUGLAS
:
Hvert hettuglas inniheldur 150 mg azasitidín. Eftir blöndun
inniheldur hver ml af dreifu 25 mg
azasistidín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, dreifa.
Hvítur, frostþurrkaður stofn eða klumpur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Azacitidine Accord er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til
beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
•
miðlungs-2 og há-áhættu mergrangvöxt (MDS) samkvæmt „
_International Prognostic Scoring _
_System_
“ (IPSS),
•
langvinnt mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML) með 10-29%
mergkímfrumur, án
mergofvaxtarröskunar,
•
brátt mergfrumuhvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og
fjöllínulegum rangvexti,
samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
•
brátt mergfrumuhvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt
flokkun
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Azacitidine Accord-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni
sem hefur reynslu af notkun
krabbameinslyfja. Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til
varnar ógleði og uppköstum.
Skammtar
Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla
sjúklinga, burtséð frá
blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m
2
af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð
í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga
meðferðarlota).
Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6
meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram
svo lengi sem sjúklingurinn hefur ávinning af henni eða þar til
sjúkdómurinn ágerist.
_ _
Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda,
beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (s