Azacitidin Accord 100 mg Poudre pour la Fabrication d'une suspension Injectable

Страна: Швейцария

Язык: французский

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

azacitidinum

Доступна с:

Accord Healthcare AG

код АТС:

L01BC07

ИНН (Международная Имя):

azacitidinum

Фармацевтическая форма:

Poudre pour la Fabrication d'une suspension Injectable

состав:

azacitidinum 100 mg, mannitolum, pour le verre.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Synthetika

Терапевтические области:

Cytostatique

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

1970-01-01

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Характеристики продукта

Azacitidin Accord®
Composition
Principes actifs
Azacitidine.
Excipients
Mannitol.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour la préparation d'une suspension injectable:
flacon-ampoules de 100 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des patients non éligibles pour une transplantation de
cellules souches hématopoïétiques et
présentant un des tableaux cliniques suivants:
·un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire ou
élevé selon l'index pronostique
international (International Prognostic Scoring System, IPSS), de type
cytopénie réfractaire avec
dysplasie de lignées multiples (RCMD) ou anémie réfractaire avec 5
à 19% de blastes médullaires
(RAEB I et II)
·une leucémie myélomonocytaire chronique
·une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20-30% de blastes et
dysplasie de lignées multiples
(selon la classification de 2008 de l'Organisation Mondiale de la
Santé (OMS))
·une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec >30% de blastes,
selon la classification de l'OMS, chez
les patients âgés, pour lesquels une chimiothérapie intensive ne
convient pas ou qui ne la supportent pas.
Posologie/Mode d’emploi
Azacitidin Accord ne doit être utilisé que par des médecins
expérimentés dans la chimiothérapie
cytostatique.
Azacitidin Accord est injecté par voie sous-cutanée après
reconstitution de la suspension injectable.
Préparation et administration de la suspension injectable: voir
«Remarques particulières/Remarques
concernant la manipulation». Les patients doivent recevoir un
traitement préalable contre les nausées et
les vomissements.
L'azacitidine injectée et l'azacitidine orale ne doivent pas être
utilisées de manière interchangeable. En
raison de différence dans l'exposition, les recommandations
posologiques pour l'azacitidine orale sont
différentes de celles pour l'azacitidine injectée. Vérifiez la
désignation, la dose et le mode
d'administration du médicament avant l'utilisation.
Patients adultes atteints