Avonex 30mcg/0.5mL

Страна: Сербия

Язык: сербский

Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активный ингредиент:

интерферон бета 1а

Доступна с:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

код АТС:

L03AB07

ИНН (Международная Имя):

interferon beta-1a

дозировка:

30mcg/0.5mL

Фармацевтическая форма:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Штук в упаковке:

pen sa uloškom, 4x0.5mL

класс:

SZR

Производитель:

BIOGEN (DENMARK) MANUFACTURING APS

Обзор продуктов:

JKL: 0328651

Статус Авторизация:

OBNOVA

Дата Авторизация:

2015-04-29

тонкая брошюра

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
AVONEX
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 30 MIKROGRAMA/0,5 ML,
_PAKOVANJE: UKUPNO 4 KOM, PEN SA ULOŠKOM, 4 X 0,5 ML_
Proizvođač:
BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS
Adresa:
Hillerod,BiogenIdecAllé 1, Danska
Podnosilac zahteva:
MEDIS PHARMA D.O.O.BEOGRAD
Adresa:
Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)
2 od 24
AVONEX
®
, 30 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
INTERFERON BETA-1A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Čak iako ste ranije koristili lek Avonex, moguće je da su se neke od
informacija promenile.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
(Napomene)
Zadnje izdanje:
Ovo uputstvo se povremeno menja.
Molimo Vas da svaki put kada dobijete novi recept proverite u odeljku
„Ovo uputstvo je
poslednji put odobreno“ da li je uputstvo bilo promenjeno.
(Napomene)
Ako postoji bilo šta oko čega niste sigurni, obratite se svom lekaru
ili farmaceutu.
U OVOM UPUTSTVU…
Desne strane sadrže informacije koje će Vam biti potrebne da bi
pravilno koristili Avonex Pen.
Na svakoj levoj strani ćete naći korisne savete i obrazloženja kako
da imate najviše koristi od
svog leka.
Unutar zadnje strane korice se nalazi složena tabela koja se može
raširiti, sa svim potrebnim
informacijama kako da primenite injekciju koristeći Avonex Pen.
U OVOM UPUTS

Характеристики продукта

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AVONEX
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 30 MIKROGRAMA/0,5 ML
_PAKOVANJE: UKUPNO 4 KOM, PEN SA ULOŠKOM, 4 X 0,5 ML_
Proizvođač:
BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS
Adresa:
Hillerod,Biogen Idec Allé 1, Danska
Podnosilaczahteva:
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)
2 od 14
1. IME LEKA
Avonex, 30 mikrograma /0,5 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
INN:
interferon beta-1a
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan pen sa uloškom za jednokratnu primenu sadrži 30 mikrograma (6
miliona i.j.) interferona beta-1a u 0,5 mL
rastvora.
Koncentracija je 30 mikrograma na 0,5 mL rastvora.
Koristeći Internacionalni Standard za Interferon Svetske zdravstvene
organizacije (WHO), 30 mikrograma leka
Avonex sadrži 6 miliona i.j. antivirusne aktivnosti. Aktivnost u
poređenju sa drugim standardima nije poznata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Avonex je indikovan za lečenje:

Pacijenata sa dijagnozom relapsirajuće multiple skleroze (MS). U
kliničkim ispitivanjima, ovo je bilo
okarakterisano sa dve ili više akutnih egzacerbacija (relapsa) u
prethodne tri godine bez dokaza o
kontinuiranoj progresiji između relapsa; lek Avonex usporava
progresiju invalidnosti i smanjuje učestalost
relapsa.

Pacijenata sa jednim demijelizacionim događajem sa aktivnim
inflamatornim procesom, ukoliko je dovoljno
ozbiljan da zahteva lečenje intravenskim kortikosteroidima, ako su
alternativne dijagnoze isključene, i ako je
definisano da su pod visokim rizikom da razviju klinički potvrđenu
multiplu sklerozu (videti