Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Atosibanacetaat 75 mg - Eq. Atosiban 75 mg
EVER Valinject GmbH
G02CX01
Atosiban Acetate
75 mg/10 ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Atosibanacetaat
Intraveneus gebruik
Atosiban
CTI-code: 504133-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-01-03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ATOSIBAN EVER PHARMA 75 MG/10 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Atosiban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Atosiban EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATOSIBAN EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Atosiban EVER Pharma bevat atosiban. Atosiban EVER Pharma kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen. Atosiban EVER Pharma wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap. Atosiban EVER Pharma laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen. Het zorgt er ook voor dat u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat Atosiban EVER Pharma het effect blokkeert van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, “oxytocine” genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - Als u korter dan 24 weken zwanger bent. - Als u langer dan 33 weken zwanger bent. - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent. - Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft. - Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren. - Als u een aandoening heeft die “e Прочитать полный документ
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 75 mg atosiban (als acetaat). Elke ml concentraat bevat 7,5 mg atosiban. Na verdunning is de concentratie aan atosiban 0,75 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes. pH: 4,0 tot 5,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Atosiban EVER Pharma is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥ 4 per half uur, ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara’s) en verstrijking van ≥ 50 %, een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken, een normale hartslag van de foetus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Behandeling met Atosiban EVER Pharma dient geïnitieerd en gevolgd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën. Atosiban EVER Pharma wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus met hoge dosis Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgram/min) gedurende drie uur en tenslotte een lagere dosis Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgram/min) over maximaal 45 uur. De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn. De totale toegediende dosis tijdens een volledige Atosiban EVER Pharma-behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen. De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie met Atosiban EVER Pharm Прочитать полный документ