ASTAT rágótabletta

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

aszparaginsav

Доступна с:

Vomelin Kft.

код АТС:

A12CC05

ИНН (Международная Имя):

aspartic acid

класс:

TT

Дата Авторизация:

1997-01-01

тонкая брошюра

4. sz. melléklete az OGYI-T.: 5341/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2003. június 17.
Szám: 5299/41/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása (kérdezz-felelek)
ASTAT RÁGÓTABLETTA
(Vomelin Bt.)
MIT TARTALMAZ AZ ASTAT RÁGÓTABLETTA ÉS MIKOR KELL HASZNÁLNI?
Hatóanyag: 1803 mg magnesium asparticum tetrahydricum (mely megfelel
5 mmol
magnéziumnak), 120 mg magnesium rágótablettánként.
Segédanyagok: nátrium-klorid, magnézium-sztearát, aszpartám,
nátrium-ciklamát, kolloid szilícium-
dioxid, barack aroma, borkősav, nátrium-karboxi-metil-cellulóz,
polividon, macrogol 6000, talkum,
mannitol.
Bizonyított izomműködési zavarokkal (pl. lábikragörcs) járó
magnéziumhiányos állapot
kezelésére.
MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ AZ ASTAT RÁGÓTABLETTA?
–
A hatóanyag vagy valamelyik alkotórésze iránti ismert
túlérzékenység esetén.
–
Veseelégtelenségben és AV blokk esetén a gyógyszert ne
alkalmazzuk.
–
Enyhe és közepesen súlyos veseműködési zavar esetén a
gyógyszer csak orvosi kontrol
mellett szedhető.
–
Fenilketonuria esetén (lásd Figyelmeztetések).
MIRE KELL ÜGYELNI TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDEJÉN?
A magnézium átjut a placentán, ezért terhességben csak a kezelő
orvos ellenőrzése mellett
alkalmazható.
MIRE KELL FIGYELNI AZ ASTAT RÁGÓTABLETTA ALKALMAZÁSA SORÁN?
–
Hosszabb ideig történő alkalmazáskor, főként korlátozott
veseműködés esetén rendszeresen
ellenőrizni kell a vér magnézium tartalmát.
–
Cukorbetegek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer
édesítőszerként mannitot
tartalmaz (1 rágótabletta 0,016 BE-nek megfelelő mannitot
tartalmaz).
–
Fenilketonuria fennállása (örökletes anyagcserezavar) esetén
figyelembe kell venni, hogy a
gyógyszer aspartam, édesítőszert tartalmaz. (1 rágótabletta 6 mg
aszpartamot tartalmaz).
–
Alkalmazása óvatosságot igényel időszakos izomgyengeséggel
járó autoimmun betegség
(myasth

Характеристики продукта

1
3. sz. melléklete az OGYI-T.: 5341/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2003. július 24.
Szám: 5299/41/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (SPC forma)
(Javítás INN)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ASTAT RÁGÓTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1803 mg magnesium asparticum tetrahydricum (mely megfelel 5 mmol
magnéziumnak)
[120 mg magnesium rágótablettánként.]
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Rágótabletta: kerek, fehér, lapos felületű, metszett élű,
jellegzetes szagú és ízű tabletta, egyik
oldalán törővonallal ellátva. Törési felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Bizonyított magnéziumhiány esetén, ha az izomműködésben zavarok
(neuromuscularis zava-
rok, lábikragörcs) léphetnek fel.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A rágótablettát étkezés előtt, szétrágva, kevés folyadékkal
kell bevenni.
Krónikus magnéziumhiány esetében a kezelést 4 hétnél tovább
kell folytatni.
Felnőtteknek és fiataloknak: naponta 1-3-szor 1 rágótabletta
Gyermekeknek 6 éves kortól naponta 1-3-szor ½ rágótabletta
4.3 ELLENJAVALLATOK
A hatóanyag vagy valamelyik alkotórész iránti ismert
érzékenység.
Veseelégtelenség és AV blokk.
Veseműködési zavarok (csak orvosi ellenőrzés mellett adható).
Elektrolitzavar.
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
–
Cukorbetegek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer
édesítőszerként mannitot
tartalmaz (1 rágótabletta 0,016 BE-nek megfelelő mannitot
tartalmaz).
–
Fenilketonuria esetén figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer
aspartam édesítőszert tar-
talmaz. (1 rágótabletta 6 mg aspartamot tartalmaz).
–
Hosszabb ideig történő alkalmazáskor, főként korlátozott
veseműködés esetén rendszeresen
ellenőrizni kell a vér magnézium tartalmát.
–
Súlyos vesekárosodás és szív-blokk ese