ARVİLA 250 MG TABLET, 120 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

abirateron asetat

Доступна с:

EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.

код АТС:

L02BX03

ИНН (Международная Имя):

abiratero acetate

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

1
KULLANMA TALİMATI
ARVİLA
® 250 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalize
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, magnezyum
stearat, kolloidal susuz
silika
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARVİLA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARVİLA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARVİLA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ARVİLA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ARVİLA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
-
ARVİLA
®
, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ARVİLA
®
vücudunuzun
testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin
büyümesini yavaşlatabilir.
ARVİLA
®
, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat
kanserini tedavi
etmek için kullanılır.
-
Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde
ARVİLA
®
erkek
cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama
tedavisi) bir tedavi ile
birlikte verilmelidir.
-
ARVİLA
®
, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat
kanserini tedavi
etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu
baskılanmış olan ve daha önce
kemoterapi almamış hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve
hastalığı tekrarlamış
hastaların tedavisinde kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kulla

Характеристики продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARVİLA
®
250 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)……189 mg
Krokarmelloz sodyum…………………35,83 mg
Povidon………………………………...35,75 mg
Sodyum lauril sülfat……………………19,10 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz veya beyaza yakın renkte bir yüzünde ATN, diğer yüzünde
250 baskılı oval tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ARVİLA
®
, prednizon veya prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların
tedavisinde endikedir:
- Yetişkin erkeklerde androjen baskılama tedavisi (ADT) ile birlikte
yeni teşhis edilmiş
tanımlanan yüksek risk* faktörlerinden en az 2 tanesi olan
metastatik hormona duyarlı prostat
kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek
yan etki oluşana kadar
endikedir.
* Yüksek Risk Faktörleri:
- 1) Gleason skorunun ≥8 olması
- 2) Üç veya daha fazla sayıda kemik lezyonu olması
- 3) Ölçülebilir visseral (lenf nodu hastalığı hariç) metastaz
olması
-
Kemoterapinin
henüz
klinik
olarak
endike
olmadığı
androjen
baskılama
tedavisinin
başarısızlığından sonra asemptomatik veya hafif semptomatik olan
viseral metastazı olmayan
yetişkin erkeklerde metastatik kastrasyon dirençli prostat
kanserinin (mKDPK) tedavisinde
progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana kadar
endikedir.
- Dosetaksel bazlı bir kemoterapi tedavisinde veya sonrasında
hastalığı ilerleyen yetişkin
erkeklerde mKDPK tedavisinde endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza i