Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0240343 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240337 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240338 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240344 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240339 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240336 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240345 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240340 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240341 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240342 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-10-22
1 Sp. zn. sukls442718/2018, sukls442719/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ARUSOL 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ARUSOL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Arusol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arusol užívat 3. Jak se přípravek Arusol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Arusol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARUSOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Arusol patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Přípravek Arusol se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARUSOL UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘ Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls442719/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arusol 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy 161,08 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Světle růžové, kulaté a konvexní potahované tablety o rozměrech 9,0 mm ± 0,2 mm a průměrné tloušťce 3,7 ± 0,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. _ _ 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělý, včetně starších osob_ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Arusol u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není solifenacin určen pro podávání dětem. _Porucha funkce ledvin_ U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater_ U pacientů s mírným poškozením funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkým poškozením funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2). _Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 _ Pokud se Arusol podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách, neměla by maximáln Прочитать полный документ