Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Arsenicum trioxide
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastische middelen
Leukemie, Promyelocytisch, Acuut
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. De respons van andere acute myeloïde leukemie subtypes te arsenicum trioxide niet is onderzocht.
Revision: 2
Erkende
2020-09-17
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE arseentrioxide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT GEGEVEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Arsenic trioxide medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden gegeven of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARSENIC TRIOXIDE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Arsenic trioxide medac bevat de werkzame stof arseentrioxide. Deze stof is een geneesmiddel tegen kanker. Het werkingsmechanisme van Arsenic trioxide medac is niet helemaal bekend. Arsenic trioxide medac wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is een uniek type myeloïde leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN GEGEVEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Gebruikt u naast Arsenic trioxide medac nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN GEGEVEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide. Eén injectieflacon van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. De pH van de oplossing is 6,0-8,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Arsenic trioxide medac is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: • nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 10³/µl) in combinatie met all- _trans_ -retinoïnezuur (ATRA), • recidiverende/refractaire APL (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RARα). Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene leukemie op arseentrioxide is niet onderzocht. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Arsenic trioxide medac mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden. Dosering Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen _._ _Nieuw gediagnosticeerde APL met laag tot middelmatig risico _ _Schema voor inductiebehandeling _ Arsenic trioxide medac moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie (CR) is bereikt. Als CR op dag 60 niet is bereikt, moet de dosering worden gestaakt. 3 _Consolidatieschema _ Arsenic trio Прочитать полный документ