ARIXIL vet 5 mg Tabletka powlekana

Страна: Польша

Язык: польский

Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активный ингредиент:

Benazeprili hydrochloridum

Доступна с:

Vetpharma Animal Health, S.L.

код АТС:

QC09AA07

ИНН (Международная Имя):

Benazeprili hydrochloridum

дозировка:

5 mg

Фармацевтическая форма:

Tabletka powlekana

Терапевтическая группа:

kot; pies

Обзор продуктов:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 2 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418533; Zawartość opakowania: 10 blistrów 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418540

Статус Авторизация:

Bezterminowe

тонкая брошюра

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
ARIXIL vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów [AT, DE, EL,
ES, FI, IE, IT, PL, PT,
UK]
Benazeprylu chlorowodorek
ARIXIL vet 5 tabletki powlekane dla psów i kotów [FR]
Benazeprylu chlorowodorek
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetpharma Animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ARIXIL vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów [AT, DE, EL,
ES, FI, IE, IT, PL, PT,
UK]
Benazeprylu chlorowodorek
ARIXIL vet 5 tabletki powlekane dla psów i kotów [FR]
Benazeprylu chlorowodorek
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda powlekana tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Benazeprylu chlorowodorek……………………5 mg
(co odpowiada 4,6 mg benazeprilu)
Substancje pomocnicze:
3
Tytanu dwutlenek (E171)
1,929 mg
Żelaza tlenek żółty (172)
0,117 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172)
0,014 mg
Żelaza tlenek czarny (E 172)
0,004 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Psy: Leczenie zastoinowej niewydolności serca
Koty: Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą
nerek.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną
frakcją wyrzutową z powodu
zwężenia aorty lub pnia płucnego.
Nie stosować w przypadku hipotensji, hipowolemii, niedoboru sodu lub
ostrej niewydolności
nerek.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt 12).
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej
próby wśród psów z
zastoinową niewydolnością serca produkt leczniczy weterynaryjny
był dobrze

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ARIXIL vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów [AT, DE, EL,
ES, FI, IE, IT, PL, PT, UK]
ARIXIL vet 5 tabletki powlekane dla psów i kotów [FR]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda powlekana tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benazeprylu chlorowodorek .................... 5 mg
(co odpowiada 4,6 mg benazeprylu)
Substancje pomocnicze:
Tytanu dwutlenek (E171)
1,929 mg
Żelaza tlenek żółty (172)
0,117 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172)
0,014 mg
Żelaza tlenek czarny (E 172)
0,004 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletka może być podzielona na dwie połowy.
Tabletki beżowe, podłużne dwuwypukłe z linią podziału.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT:
Pies i kot
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Psy: Leczenie zastoinowej niewydolności serca
Koty: Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą
nerek.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną
frakcją wyrzutową z powodu zwężenia
aorty lub pnia płucnego.
Nie stosować w przypadku hipotensji, hipowolemii, niedoboru sodu lub
ostrej niewydolności nerek.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt 4.7).
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Brak
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano u psów lub kotów
toksycznego działania produktu
leczniczego weterynaryjnego na nerki. Zaleca się jednak monitorowanie
stężenia kreatyniny i
mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów w trakcie leczenia, jako
rutynowego postępowania w
przypadku przewlekłej choroby nerek.
Skuteczno�