Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
duloxetinum
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
N06AX21
duloxetinum
30 mg
želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: svaka kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku klorida)
na recept, u ljekarni ponovljivi recept
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Pakiranje: 28 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-02]; 56 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-03]; 60 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-04]; 84 kapsule u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-05]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-06]; 98 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-07]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-08]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-09]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-10]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-11]; 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-12]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-13]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-14] Urbroj: 381-12-01/70-15-05
2015-09-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ARITAVI 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE ARITAVI 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin (u obliku klorida) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Aritavi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aritavi 3. Kako uzimati Aritavi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aritavi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ARITAVI I ZA ŠTO SE KORISTI Aritavi sadrži djelatnu tvar duloksetin. Aritavi povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Aritavi se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) • boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Aritavi počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti propisivati lijek Aritavi i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe. Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije mo Прочитать полный документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Aritavi 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Aritavi 60 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku klorida). Svaka kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku klorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka kapsula sadrži 100,6 mg saharoze. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka kapsula sadrži 201,3 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula. Neprozirno tijelo sive boje s otisnutom oznakom ‘DLX30’ i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom ‘DLX30’, dužine 18,0 mm. Neprozirno tijelo sive boje s otisnutom oznakom ‘DLX60’ i neprozirna bijela kapica s otisnutom oznakom ‘DLX60’, dužine 20,4 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Aritavi je indiciran kod odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Veliki depresivni poremećaj _ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše H A L M E D 19 - 09 - 2017 O D O B R E N O 2 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze. Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja. Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se nastaviti liječenje još nekoliko mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje dugotrajno liječenje dozom od 60-120 mg/dan. _ _ _Generalizirani anksiozni poremećaj _ P Прочитать полный документ