Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aripiprazolum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
N05AX12
Aripiprazolum
30 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339975; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339982
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA ARIPIPRAZOLE AUROVITAS, 15 MG, TABLETKI ARIPIPRAZOLE AUROVITAS, 30 MG, TABLETKI Arypiprazol NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. • Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . • W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. • Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas 3. Jak stosowa ć lek Aripiprazole Aurovitas 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Aripiprazole Aurovitas 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE AUROVITAS I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Aripiprazole Aurovitas zawiera substancj ę czynn ą arypiprazol i nale ż y do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 15 lat i starszej, choruj ą cych na schizofreni ę - chorob ę charakteryzuj ą c ą si ę takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywisto ś ci nieistniej ą cych, nadmierna podejrzliwo ść , sprzeczne z rzeczywisto ś ci ą przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz ot ę pienie emocjonalne. Pacjenci z tymi objawami mog ą tak ż e odczuwa ć smutek, l ę k lub napi ę cie, a tak ż e mie ć poczucie winy. Arypiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej, których choroba ch Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, tabletki Aripiprazole Aurovitas, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: Ka ż da tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. SUBSTANCJE POMOCNICZE O ZNANYM DZIAŁANIU: ka ż da tabletka zawiera 142,58 mg laktozy jednowodnej, 1,50 mg aspartamu, 0,0054 mg alkoholu benzylowego oraz glikol propylenowy. Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: Ka ż da tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. SUBSTANCJE POMOCNICZE O ZNANYM DZIAŁANIU: ka ż da tabletka zawiera 285,15 mg laktozy jednowodnej, 3,00 mg aspartamu, 0,0108 mg alkoholu benzylowego oraz glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka. Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: tabletka ż ółta, okr ą gła, płaska i gładka po obu stronach, wymiary 9,0 mm ± 0,1 mm . Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: tabletka ró ż owa, okr ą gła, płaska i gładka po obu stronach, wymiary 10,0 mm ± 0,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Arypiprazol jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzie ż y w wieku 15 lat i starszej. Arypiprazol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ci ęż kiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których wyst ę puj ą głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadaj ą na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Arypiprazol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ci ęż kiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwaj ą cym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Aripiprazole Aurovitas jest dost ę pny w postaci tabletek 15 mg i 30 mg. W celu podawania dawek, których nie mo ż na uzyska ć stosuj ą c ten produkt, nale ż y zastosowa ć odpowiedni, do Прочитать полный документ