Страна: Бельгия
Язык: французский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Aripiprazole 30 mg
Aurobindo SA-NV
N05AX12
Comprimé
Voie orale
Aripiprazole
CTI Extended: 474337-02; 474337-04; 474337-01; 474337-03
Commercialisé: Non
2015-06-02
Notice PT-H-1304-001-004-IB-12 1 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ARIPIPRAZOLE AB 10 MG COMPRIMÉS ARIPIPRAZOLE AB 15 MG COMPRIMÉS ARIPIPRAZOLE AB 30 MG COMPRIMÉS aripiprazole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Aripiprazole AB et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole AB ? 3. Comment prendre Aripiprazole AB ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Aripiprazole AB ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’ARIPIPRAZOLE AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Aripiprazole AB contient la substance active « aripiprazole », qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ». Il est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus qui sont atteints d’une maladie se manifestant par des symptômes tels que l’audition, la vision ou la sensation de choses qui n’existent pas, une méfiance excessive, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents, ou une absence d’émotions. Les personnes atteintes de cette affection peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues. Aripiprazole AB est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus qui sont atteints d’une af Прочитать полный документ
Résumé des caractéristiques du produit PT-H-1304-001-004-IB-012 1/22 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aripiprazole AB 10 mg comprimés Aripiprazole AB 15 mg comprimés Aripiprazole AB 30 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _Aripiprazole AB 10 mg comprimés_ Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire : 66,500 mg de lactose monohydraté par comprimé. _Aripiprazole AB 15 mg comprimés_ Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire : 99,750 mg de lactose monohydraté par comprimé. _Aripiprazole AB 30 mg comprimés_ Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire : 199,500 mg de lactose monohydraté par comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Aripiprazole AB 10 mg comprimés Comprimés non enrobés, de forme rectangulaire modifiée, de couleur blanche et portant les inscriptions gravées « 63 » sur une face et « H » sur l’autre face. La taille du comprimé est de 8 mm × 4,5 mm. Aripiprazole AB 15 mg comprimés Comprimés non enrobés, de forme ronde (diamètre de 7 mm), de couleur blanche et portant les inscriptions gravées « 64 » sur une face et « H » sur l’autre face. Aripiprazole AB 30 mg comprimés Comprimés non enrobés, de forme ronde (diamètre de 9 mm), de couleur blanche et portant les inscriptions gravées « 66 » sur une face et « H » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Aripiprazole AB est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans et plus. Aripiprazole AB est indiqué pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères survenant dans le cadre d’un trouble bipolaire de type I et pour la prévention d’un nouvel épisode maniaque chez les adultes ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et dont les épisodes maniaques ont répondu au traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1). Rés Прочитать полный документ