ARAVA 10 MG FILM TABLET, 30 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

leflunomid

Доступна с:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

код АТС:

L04AA13

ИНН (Международная Имя):

leflunomide

Тип рецепта:

Normal

Терапевтические области:

leflunomid

Статус Авторизация:

Aktif

Дата Авторизация:

2002-01-02

тонкая брошюра

1
|
8
KULLANMA TALİMATI
ARAVA
® 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Leflunomid
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası,
povidon,
kollodial anhidröz silika, magnezyum stearat, krospovidon,
hipromelloz, makrogol 8000,
titanyum dioksit, talk.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARAVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARAVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARAVA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_ARAVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ARAVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARAVA romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin
madde olarak 10 mg
leflunomid içerir.
ARAVA 10 mg film kaplı tablet beyaz / beyaza yakın renkte, 7 mm
çapında, film kaplı,
yuvarlak kabartma olarak ZBN baskılıdır. Tabletler 30 film kaplı
tablet içeren plastik şişeler
içerisinde bulunur.
ARAVA aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan
yetişkinlerde kullanılır.
•
Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik,
hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm
vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide
azalma ve kansızlıktır (kırmızı
kan hücrelerinde azalma, anemi).
•
Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde

Характеристики продукта

1 | 1 8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARAVA
®
10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet;
Leflunomid 10 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 78 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz veya beyazımsı renkte, yuvarlak film-kaplı, çapı yaklaşık
7 mm olan, bir yüzünde ZBN
yazılı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ARAVA, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde
endikedir:
•
Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici
antiromatizmal ilaç” (DMARD)
olarak
•
Aktif psöriyatik artrit
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat)
yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla
sonuçlanabilir; bu nedenle leflunomid
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak
dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, ARAVA’dan diğer bir DMARD’a geçerken ilacın
organizmadan arınma
(wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir
süre sonra dahi ciddi yan
etki riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde
deneyimli uzmanlar tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz
(SGPT) ile birlikte
lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan
sayımı aynı anda ve
sıklıkla kontrol edilmelidir.
•
ARAVA tedavisine başlamadan önce,
•
Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve
•
Daha sonra da 8 haftada bir (Bkz. Bölüm 4.4)
2 | 1 8
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
•
Romatoid artrit: ARAVA tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde
bir kez 100 mg’lık bir
yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers
olay riskini düşürebilir.
(Bkz. Bölüm 5.1)
Önerilen i