Apsaliq colistin 3 000, 000 IU/ml Roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku

Страна: Польша

Язык: польский

Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активный ингредиент:

Colistini sulfas

Доступна с:

Andres Pintaluba S.A.

код АТС:

QA07AA10

ИНН (Международная Имя):

Colistini sulfas

дозировка:

3 000, 000 IU/ml

Фармацевтическая форма:

Roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku

Терапевтическая группа:

bydło; Indyk; kura; owca; świnia

Обзор продуктов:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, Indyk - jaja - 0 dni, Indyk - tkanki jadalne - 1 dzień, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 1 dzień, owca - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8437013516976; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8437017129073

Статус Авторизация:

Bezterminowe

тонкая брошюра

ETYKIETO-ULOTKA
ETYKIETO-ULOTKA
BUTELKA FL HDPE / 1 L, 5 L
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA
ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Andrés Pintaluba, S.A.
C/Prudenci Bertrana Nº 5
Polígono Industrial Agro-Reus
43206-Reus
Hiszpania
2.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Apsaliq colistin 3 000 000 j.m./ml, roztwór do podania w wodzie do
picia / w mleku dla świń,
bydła, owiec, kur i indyków
Kolistyny siarczan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyna (w postaci siarczanu)
3 000 000 j.m.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Klarowny, żółty roztwór
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku
5.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Butelka 1 l
Butelka 5 l
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka zakażeń jelitowych wywołanych
nieinwazyjnym szczepem
_Escherichia coli_ wrażliwym na kolistynę.
Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić
obecność choroby
w stadzie.
7.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w
równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia
okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial
associated colitis, colitis
X), wywołanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kolistynę lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny.
8.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce
informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu,
poinformuj o tym
lekarza weterynarii.
Można również zgłosić je poprzez krajowy system zgłaszania
działań niepożądanych
(www.urpl.gov.pl).
9.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), owce (jagnię

Характеристики продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Apsaliq colistin 3 000 000 j.m./ml roztwór do podania w wodzie do
picia / w mleku dla świń,
bydła, owiec, kur i indyków
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyna (w postaci siarczanu)
3 000 000 j.m.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku.
Klarowny, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, kury i indyki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka zakażeń jelitowych wywołanych
nieinwazyjnym szczepem
_Escherichia coli_ wrażliwym na kolistynę.
Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić
choroby w stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w
równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia
okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang.
_antimicrobial associated colitis_,
colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na kolistynę lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ciężko chore zwierzęta mogą wykazywać zmienione spożycie
płynów i należy leczyć je
pozajelitowo.
W celu zmniejszenia ryzyka infekcji i potencjalnego rozwoju
oporności, leczenie należy łączyć
z dobrą praktyką hodowlaną polegającą na przestrzeganiu zasad
higieny
Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko
bakteriom Gram-ujemnym.
Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie
stężenia w przewodzie
pokarmowym, tj.