ANIDULAFUNGIN OLIKLA 100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

15802 ANIDULAFUNGIN

Доступна с:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

код АТС:

J02AX06

ИНН (Международная Имя):

15802 ANIDULAFUNGIN

дозировка:

100MG

Фармацевтическая форма:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Администрация маршрут:

Intravenózní podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

ANIDULAFUNGIN

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0246797 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246794 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246795 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246796 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2021-03-09

тонкая брошюра

1
Sp. zn. sukls78483/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANIDULAFUNGIN OLIKLA 10
0 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
anidulafunginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Anidulafungin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Anidulafungin Olikla podáván
3.
Jak se přípravek Anidulafungin Olikla podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Anidulafungin Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ANIDULAFUNGIN OLIKLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Anidulafungin Olikla obsahuje léčivou látku
anidulafungin a předepisuje se dospělým a
dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do
18 let k léčbě mykotické (houbové)
infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní
kandidóza. Infekce je způsobena
mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými _Candida_.
Přípravek Anidulafungin Olikla patří do skupiny léků
označovaných jako echinokandiny. Tyto léčivé
přípravky se používají k léčbě závažných mykotických
infekcí.
Přípravek Anidulafungin Olikla brání normálnímu vývoji
mykotické buněčné stěny. Mykotické
buňky mají působením přípravku Anidulafungin Olikla buněčné
stěny neúplné nebo vadné a stávají
se tak křehkými nebo neschopnými růstu.

Характеристики продукта

1
Sp. zn. sukls78483/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anidulafungin Olikla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a
naředěný roztok obsahuje anidulafunginum
0,77 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem: fruktosa 102,5 mg v jedné
lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
pH rekonstituovaného roztoku je 3,5–5,5.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů
ve věku od 1 měsíce až < 18 let (viz body 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčba přípravkem Anidulafungin Olikla má být zahájena lékařem
se zkušenostmi s léčbou invazivních
mykotických infekcí.
Dávkování
Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat před zahájením
léčby. Léčbu je možné zahájit předtím, než
jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle
nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření
k dispozici.
_Dospělí (dávkování a délka trvání léčby)_
_ _
První den léčby má být podána jednorázová nasycovací dávka
200 mg, která je poté následována dávkou 100
mg denně. Doba trvání léčby má být založena na klinické
odpovědi pacienta.
_Trvání léčby_
_ _
Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dní po
poslední pozitivní kultivaci.
Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší
než 35 dní jsou nedostatečné.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin _
U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce
jater není zapotřebí žádná úprava dávkování.
U pacientů s jakýmkoli stupněm renální insuficience, včetně
dialyzovaných pacientů, není zapotřebí žádná
úprava dávkování. P