Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Страна: Польша

Язык: польский

Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активный ингредиент:

Anidulafunginum

Доступна с:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

код АТС:

J02AX06

ИНН (Международная Имя):

Anidulafunginum

дозировка:

100 mg

Фармацевтическая форма:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Обзор продуктов:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424107

Статус Авторизация:

2023-12-18

тонкая брошюра

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI, 100 MG,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
_Anidulafunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DOROSŁYCH PACJENTÓW
LUB DZIECI I MŁODZIEŻY, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA
PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży wystąpią
jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Anidulafungin Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Fresenius
Kabi u dorosłych
pacjentów lub dzieci i młodzieży
3.
Jak stosować Anidulafungin Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Anidulafungin Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Anidulafungin Fresenius Kabi zawiera substancję czynną
anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym
pacjentom oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat
w leczeniu zakażenia
grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą
inwazyjną. Zakażenie to wywołują
komórki grzyba (drożdżaki) zwanego
_Candida_
.
Anidulafungin Fresenius Kabi należy do grupy leków nazywanych
echinokandynami. Leki z tej grupy
są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Anidulafungin Fresenius Kabi hamuje proces wytwarzania prawidłowej
ściany komórkowej grzyba.
Komórki grzyba poddane działaniu leku Anidulafungin Fresenius Kabi
mają niepełne lub uszkodzone
ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub
uniemożliwia wzrost.
2

Характеристики продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
Roztwór po odtworzeniu zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a
rozcieńczony roztwór zawiera
0,77 mg/ml anidulafunginy.
Substancja pomocznicza o znanym działaniu: fruktoza 100 mg/fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
pH roztworu po odtworzeniu wynosi od 3,5 do 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku od 1 miesiąca
do <18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o podjęciu leczenia produktem leczniczym Anidulafungin
Fresenius Kabi powinien podjąć
lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na
obecność grzybów. Leczenie
można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie
odpowiednio dostosować, gdy
wyniki będą dostępne.
_Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) _
W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200
mg, następnie stosuje się dawkę
100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie
reakcji klinicznej pacjenta.
Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co
najmniej 14 dni po ostatnim
dodatnim posiewie.
Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg
przez okres dłuższy niż
35 dni.
PT/H/2150/001/IB/003
2
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby _
Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z
jakimikolwiek zaburzeniami
czynności nere