ANIDULAFUNGIN ACCORD 100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

15802 ANIDULAFUNGIN

Доступна с:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

код АТС:

J02AX06

ИНН (Международная Имя):

15802 ANIDULAFUNGIN

дозировка:

100MG

Фармацевтическая форма:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Администрация маршрут:

Intravenózní podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

ANIDULAFUNGIN

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0221533 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2019-01-23

тонкая брошюра

1
Sp. zn. sukls281021/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ANIDULAFUNGIN ACCORD 100
MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT
PRO INFUZNÍ ROZTOK
anidulafunginum
PŘEČTĚTE
SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO V
AŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Anidulafungin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začne
přípravek Anidulafungin Accord
používat
3.
Jak se přípravek Anidulafungin Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Anidulafungin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANIDULAFUNGIN
ACCORD
A K ČEMU
SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Anidulafungin Accord obsahuje léčivou látku
anidulafungin a předepisuje se dospělým, dětským a
dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do 18 let k
léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo
jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce
je způsobena kvasinkami nazývanými
kandidy.
Přípravek Anidulafungin Accord patří do skupiny léků, které se
nazývají echinokandiny. Tyto léčivé
přípravky se používají k léčbě závažných mykotických
infekcí.
Přípravek Anidulafungin Accord brání normálnímu vývoji
buněčné stěny kvasinek. Buňky kvasinek mají
působením přípravku Anidulafungin Accord buněčné stěny
neúplné nebo vadné a stávají se ta

Характеристики продукта

1
/16
Sp. zn. sukls54722/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anidulafungin Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu obsahuje anidulafunginum 3,33
mg a 1 ml naředěného
roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Anidulafungin Accord obsahuje fruktosu, 102,5 mg v jedné lahvičce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek
pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až 5,5.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů
ve věku od 1 měsíce do 18 let
(viz body 4.4 a 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Anidulafungin Accord má být zahájena lékařem
se zkušenostmi s léčbou
invazivních mykotických infekcí.
Dávkování
Vzorky pro mykotickou kultivaci mají být odebrány ještě před
zahájením léčby. Léčbu je možné
zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního
vyšetření a může být podle nich
upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
_Dospělí (dávkování a délka trvání léčby)_
První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová
dávka 200 mg, následována poté
dávkou 100 mg denně. Trvání léčby má být založeno na
klinické odpovědi pacienta.
Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po
poslední pozitivní kultivaci.
Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší
než 35 dnů jsou nedostatečné.
Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce
jater není zapotřebí žádná úprava
dávkovacího režimu. U pacientů s jakýmkoli stupněm renální
insuficience, včetně dialyzovaných
pacien