Angusta 25 mcg Tabletki

Страна: Польша

Язык: польский

Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активный ингредиент:

Misoprostolum

Доступна с:

Norgine B.V.

код АТС:

G02AD06

ИНН (Международная Имя):

Misoprostolum

дозировка:

25 mcg

Фармацевтическая форма:

Tabletki

Обзор продуктов:

Opakowania: Zawartość opakowania: 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05012748614253

Статус Авторизация:

Bezterminowe

тонкая брошюра

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANGUSTA, 25 MIKROGRAMÓW, TABLETKI
Misoprostolum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
położnej, lekarza lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
położnej, lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Angusta i w jakim celu się go przyjmuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Angusta
3.
Jak przyjmować lek Angusta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Angusta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANGUSTA I W JAKIM CELU SIĘ GO PRZYJMUJE
Lek Angusta zawiera substancję czynną mizoprostol.
Lek Angusta jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie procesu porodu.
Mizoprostol należy do grupy leków zwanych prostaglandynami.
Prostaglandyny wywierają podwójne
działanie podczas porodu. Jedno polega na rozluźnieniu szyjki macicy
tak, aby dziecko mogło łatwiej
urodzić się przez pochwę. Drugie polega na wywołaniu skurczów,
które pomogą w wypchnięciu
dziecka z macicy. Może istnieć kilka powodów, dla których może
być potrzebna pomoc
w zapoczątkowaniu tego procesu. Więcej informacji może udzielić
lekarz.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ANGUSTA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ANGUSTA:
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na mizoprostol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
gdy poród już się rozpoczął;
-
jeśli położna lub lekarz uzna, że stan zdrowia dziecka

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANGUSTA, 25 mikrogramów, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów mizoprostolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe, niepowlekane, owalne tabletki o rozmiarach 7,5 x 4,5 mm, z
linią podziału po jednej stronie i gładkie
po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona
do przełamywania tabletki
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Angusta jest wskazany do indukcji porodu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Angusta wynosi 25 mikrogramów
doustnie co dwie godziny lub
50 mikrogramów doustnie co cztery godziny, zgodnie z praktyką
szpitalną. Maksymalna dawka wynosi
200 mikrogramów w ciągu 24 godzin.
Może wystąpić synergistyczne/addytywne działanie mizoprostolu i
oksytocyny.
Po czasie równym pięciu okresom półtrwania (3,75 godziny),
stężenia kwasu mizoprostolowego w osoczu
matki są bez znaczenia, patrz punkt 5.2. Po podaniu ostatniej dawki
produktu leczniczego Angusta zaleca się
odczekać 4 godziny przed podaniem oksytocyny (patrz punkty 4.3, 4.4 i
4.5).
Ze względu na brak danych klinicznych, stosowanie produktu
leczniczego Angusta jest zalecane od
37. tygodnia ciąży gdy szyjka macicy jest niedojrzała (punktacja w
skali Bishopa <7).
Specjalne populacje
U kobiet w ciąży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
należy rozważyć zastosowanie mniejszej
dawki i (lub) wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz
punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego
Angusta w badaniach klinicznych u kobiet
w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych.
Sposób podawania

Produkt leczniczy Angusta powinien być podawany wyłącznie przez
wyszkolony personel położniczy
w warunkach szpitalnych, umożliwiających stałe monitorowanie stanu
płodu i czynności m