Amsparity

Страна: Европейский союз

Язык: исландский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

adalimumab

Доступна с:

Pfizer Europe MA EEIG 

код АТС:

L04AB04

ИНН (Международная Имя):

adalimumab

Терапевтическая группа:

Ónæmisbælandi lyf

Терапевтические области:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Терапевтические показания :

Liðagigt arthritisAmsparity ásamt stendur, er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar við sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf þar stendur hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Amsparity getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Ungum sjálfvakin arthritisPolyarticular ungum sjálfvakin liðagigt Amsparity ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð virk fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt, í sjúklingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi svar við einum eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi). Amsparity getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. Enthesitis-tengjast liðagigt Amsparity er ætlað fyrir meðferð virk enthesitis-tengjast liðagigt í sjúklingar, 6 ára og eldri, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem þola, hefðbundin meðferð. Axial spondyloarthritisAnkylosing hryggikt (EINS og) Amsparity er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð. Axial spondyloarthritis án röntgenmynd merki um EINS og Amsparity er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega axial spondyloarthritis án röntgen vísbendingar SEM en með markmið merki um bólgu af hækkuðum SJ og/eða SEGULÓMUN, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola ekki bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Psoriasis arthritisAmsparity er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins og til að bæta líkamlega virka. PsoriasisAmsparity er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem eru mönnum fyrir almenna meðferð. Börn sýklum psoriasisAmsparity er ætlað fyrir meðferð alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 4 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óviðeigandi mönnum fyrir útvortis meðferð og phototherapies. Kannski suppurativaAmsparity er ætlað fyrir meðferð virk í meðallagi til alvarlega kannski suppurativa (HS) (bólur með) í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ófullnægjandi að bregðast við hefðbundnum almenn HS meðferð. Crohn-diseaseAmsparity er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og/eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Börn Crohn-diseaseAmsparity er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm í börn sjúklingar (frá 6 ára) sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal aðal næringu meðferð og barksteri og/eða ónæmiskerfið, eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Sárum colitisAmsparity er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-mercaptopurine (6-MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. UveitisAmsparity er ætlað fyrir meðferð ekki smitandi millistig, aftari og panuveitis í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við stera, í sjúklingar í þörf barksteri-þyrma, eða í hvern meðferðinni er óviðeigandi. Unglingur kannski suppurativaAmsparity er ætlað fyrir meðferð virk í meðallagi til alvarlega kannski suppurativa (HS) (bólur með) í unglingum frá 12 ára aldri með ófullnægjandi að bregðast við hefðbundnum almenn HS meðferð. Börn uveitisAmsparity er ætlað fyrir meðferð börn langvarandi ekki smitandi fremri æðahjúpsbólgu í sjúklingar frá 2 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óþol að hefðbundin meðferð, eða þar sem hefðbundin meðferð er óviðeigandi.

Обзор продуктов:

Revision: 4

Статус Авторизация:

Leyfilegt

Дата Авторизация:

2020-02-13

тонкая брошюра

162
B. FYLGISEÐILL
163
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AMSPARITY 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
adalimumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem
innheldur mikilvægar upplýsingar
er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að
nota Amsparity og á meðan
meðferð með Amsparity stendur. Hafðu áminningarkortið með þér
eða barninu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað fyrir barnið. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins
sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Amsparity og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið byrjar er að nota Amsparity
3.
Hvernig nota á Amsparity
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Amsparity
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMSPARITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Amsparity inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem verkar á
ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Amsparity er ætlað til meðferðar við eftirfarandi
bólgusjúkdómum:

sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum

festumeinstengdri liðagigt hjá börnum

skellusóra hjá börnum

Crohns sjúkdómi hjá börnum

æðahjúpsbólgu hjá

Характеристики продукта

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Amsparity 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af
adalimumabi.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese hamster ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus til mjög ljósbrún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
_Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum_
Amsparity er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum
frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri
sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið
fullnægjandi. Nota má Amsparity eitt og sér ef sjúklingurinn
þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við
að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun
einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2
ára.
_Festumeinstengd liðagigt_
Amsparity er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri
liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri
þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið
fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki
þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Skellusóri hjá börnum
Amsparity er ætlað til meðferðar á alvarlegum langvinnum
skellusóra hjá börnum og unglingum frá
4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum
hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki
við.
3
Crohns sjúkdómur hjá börnum
Amsparity er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkum
Crohn