Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Адалимумаб
AMICUS SRB D.O.O.
L04AB04
adalimumab
40mg/0.8mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 2x0.8mL
SZR
AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY - Irska
JKL: 0014213
REGISTRACIJA
2019-07-15
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK AMGEVITA, 20 MG/0,4ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU AMGEVITA, 40 MG/0,8ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU ADALIMUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Vaš lekar će Vam dati i KARTICU SA PODSETNIKOM ZA PACIJENTA, u kojoj se nalaze važne bezbednosne informacije koje treba da znate pre primene leka AMGEVITA kao i tokom terapije lekom AMGEVITA. Sačuvajte ovu KARTICU SA PODSETNIKOM ZA PACIJENTA. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu (vidite odeljak 4). U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek AMGEVITA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek AMGEVITA 3. Kako se primenjuje lek AMGEVITA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek AMGEVITA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK AMGEVITA I ČEMU JE NAMENJEN Lek AMGEVITA sadrži aktivnu supstancu adalimumab. Lek AMGEVITA je namenjen za lečenje zapaljenjskih oboljenja opisanih ispod: reumatoidnog artritisa poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa artritisa povezanog sa entezitisom ankilozirajućeg spondilitisa aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa psorijaznog artritis Прочитать полный документ
1 od 51 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA AMGEVITA, 20 mg/0,4mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: adalimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lek AMGEVITA, 20 mg/0,4mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Jedan jednodozni napunjen injekcioni špric sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4 mL (50 mg/mL) rastvora. Lek AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Jedan jednodozni napunjen injekcioni špric sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 mL (50 mg/mL) rastvora. Lek AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Jedan jednodozni napunjen injekcioni pen sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 mL (50 mg/mL) rastvora. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK AMGEVITA, 20 mg/0,4mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu AMGEVITA, 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Bistar i bezbojan do slabo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lek AMGEVITA je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za: lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, kada odgovor na antireumatske lekove koji modifikuju tok bolesti, uključujući metotreksat, nije bio zadovoljavajući. lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, koji nisu prethodno lečeni m Прочитать полный документ