Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
KRKA
QP54AB51
Stran 1 od 5 NAVODILO ZA UPORABO AMCOFEN 2,5 MG/25 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA MAJHNE PSE IN MLADIČE, KI TEHTAJO NAJMANJ 0,5 KG AMCOFEN 12,5 MG/125 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE, KI TEHTAJO NAJMANJ 5 KG 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Amcofen 2,5 mg/25 mg žvečljive tablete za majhne pse in mladiče, ki tehtajo najmanj 0,5 kg Amcofen 12,5 mg/125 mg žvečljive tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg milbemicin, prazikvantel 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Ena žvečljiva tableta vsebuje: ŽVEČLJIVE TABLETE ZA MAJHNE PSE IN MLADIČE ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE UČINKOVINI: milbemicin 2,5 mg 12,5 mg prazikvantel 25 mg 125 mg Tablete za majhne pse in mladiče: rumenkasto bele tablete z vidnimi rjavimi lisami, ovalne, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableto lahko razdelite na enaki polovici. Tablete za pse: rumenkasto bele tablete z vidnimi rjavimi lisami, okrogle, rahlo izbočene. 4. INDIKACIJE Zdravljenje mešanih infekcij z naslednjimi vrstami odraslih oblik trakulj in glist: – trakulje _Dipylidium caninum _ _Taenia_ spp. _Echinococcus_ spp. _Mesocestoides_ spp. – gliste _Ancylostoma caninum _ Stran 2 od 5 _Toxocara canis _ _Toxascaris leonina _ _Trichuris vulpis _ _Crenosoma vulpis _(zmanjševanje stopnje invadiranosti)_ _ _Angiostrongylus vasorum_ (zmanjševanje stopnje invadiranosti z nezrelimi odraslimi oblikami (L5) in odraslimi oblikami zajedavcev; glejte shemo za specifično zdravljenje in preprečevanje bolezni v poglavju Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot in način uporabe zdravila). _Thelazia callipaeda_ (glejte sh Прочитать полный документ
Stran 1 od 5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Amcofen 12,5 mg/125 mg žvečljive tablete za pse, ki tehtajo najmanj 5 kg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje: UČINKOVINI: milbemicin 12,5 mg prazikvantel 125,0 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljiva tableta. Rumenkasto bele tablete z vidnimi rjavimi lisami, okrogle, rahlo izbočene. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi (ki tehtajo najmanj 5 kg). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje mešanih infekcij z naslednjimi vrstami odraslih oblik trakulj in glist: – trakulje (cestodi) _Dipylidium caninum _ _Taenia_ spp. _Echinococcus_ spp. _Mesocestoides_ spp. – gliste (nematodi) _Ancylostoma caninum _ _Toxocara canis _ _Toxascaris leonina _ _Trichuris vulpis _ _Crenosoma vulpis _(zmanjševanje stopnje invadiranosti) _Angiostrongylus vasorum_ (zmanjševanje stopnje invadiranosti z nezrelimi odraslimi oblikami (L5) in odraslimi oblikami zajedavcev; glejte shemo za specifično zdravljenje in preprečevanje bolezni v poglavju 4.9 Odmerjanje in pot uporabe) _Thelazia callipaeda_ (glejte shemo za specifično zdravljenje v poglavju 4.9 Odmerjanje in pot uporabe) Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje infekcij s srčno glisto (_Dirofilaria immitis_), če je indicirano sočasno zdravljenje infestacij s cestodi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravila ne uporabite pri psih, ki tehtajo manj kot 5 kg. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za učinkovini ali za katerokoli pomožno snov. Stran 2 od 5 Glejte tudi poglavje 4.5 Posebni previdnostni ukrepi. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Pri pogosti, ponavljajoči se uporabi antihelmintikov iste skupine lahko zajedavci postanejo odporni proti vsej skupini. Vse živali iz istega gospodinjstva je priporočljivo zdraviti sočasno. Učinkovita kontrola nad zajedavci se lahko doseže le ob upoštevanju lokalnih Прочитать полный документ