Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZELASTINUM
MADAUS GMBH - GERMANIA
R01AC03
AZELASTINUM
1mg/ml
SPRAY NAZ.,SOL.
P6L
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC MEDICAMENTE ANTIALERGICE EXCLUSIV CORTICOSTEROIZI
11123/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 10 ml spray nazal, sol., prevazut cu pompa de pulverizare (din PP,PE,polioximetilena,elastomer si otel inoxidabil) cu aplicator nazal din PP
1/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11123/2018/01 _ _ _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALLERGODIL 1 MG/ML SPRAY NAZAL, SOLUŢIE Clorhidrat de azelastină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ALLERGODIL spray nazal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal 3. Cum să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALLERGODIL spray nazal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALLERGODIL SPRAY NAZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Allergodil spray nazal este un agent antialergic/antihistaminic. Acţionează prin prevenirea efectelor histaminei, pe care organismul uman o produce în cadrul reacţiilor alergice. Allergodil spray nazal este utilizat pentru tratamentul simptomatic al rinitelor alergice sezoniere (febra fânului) şi al rinitelor alergice nesezoniere (perene). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL SPRAY NAZAL NU UTILIZAŢI ALLERGODIL SPRAY NAZAL - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi simptome de răceală sau gripă; - dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 6 ani. VÂRSTNICI Nu există precauţii speciale pentru u Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11123/2018/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALLERGODIL 1 mg/ml spray nazal, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O pulverizare (0,14 ml spray nazal soluţie) conţine clorhidrat de azelastină 0,14 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie. Soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al rinitelor alergice sezoniere (febra fânului) şi al rinitelor alergice nesezoniere (perene). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dacă nu se recomandă altfel, doza uzuală este de un puf Allergodil administrat în fiecare nară, de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice de 0,56 mg clorhidrat de azelastină). Allergodil poate fi administrat până la ameliorarea simptomelor, dar tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 6 luni consecutive. MOD DE ADMINISTRARE Atunci când se administrează Allergodil capul trebuie ţinut în poziţie verticală. 1. Se îndepărtează capacul protector. 2. Se pompează de câteva ori înainte de a utiliza prima dată spray-ul nazal 3. Se administrează câte un puf în fiecare nară ţinând capul drept 4. După administrare se pune capacul la loc. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 6 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Nu sunt necesare. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE 2 Nu se cunosc. 4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA Deşi dozele mari administrate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea Allergodil în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul alăptării, Allergodil nu Прочитать полный документ