Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fremanezumab
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
N02CD03
fremanezumab
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 225mg/1.5mL; napunjeni injekcioni pen, 1x1.5mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
JKL: 0086086
REGISTRACIJA
2022-10-31
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK AJOVY ® , 225 MG/1,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU FREMANEZUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek AJOVY i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek AJOVY 3. Kako se primenjuje lek AJOVY 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek AJOVY 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK AJOVY I ČEMU JE NAMENJEN AJOVY je lek koji sadrži aktivnu supstancu fremanezumab, monoklonsko antitelo, vrstu proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičan receptor (mesto) u telu. KAKO LEK AJOVY DELUJE Supstanca u telu koja se naziva peptid povezan sa kalcitoninskim genom (CGRP) ima važnu ulogu kod migrene. Fremanezumab se vezuje za CGRP i sprečava njegovo delovanje. To smanjenje aktivnosti CGRP-a smanjuje napade migrene. ZA ŠTA SE KORISTI LEK AJOVY Lek AJOVY se koristi za prevenciju migrene kod odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana mesečno. KOJE SU PREDNOSTI UPOTREBE LEKA AJOVY Lek AJOVY smanjuje učestalost napada migrene i broja dana sa glavoboljom. Ovaj lek ujedno smanjuje onesposo Прочитать полный документ
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA AJOVY ® , 225 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: fremanezumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 225 mg fremanezumaba. Fremanezumab je humanizovano monoklonsko antitelo proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl_. _ _Chinese Hamster Ovary _-CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Farmaceutski oblik: rastvor za injekciju (injekcija). Izgled: bistar do opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor čija je pH vrednost 5,5 i osmolalnost 300-450 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek AJOVY je indikovan za profilaksu migrene kod odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana mesečno. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustva u dijagnostikovanju i lečenju migrene. Doziranje Terapija je namenjena pacijentima koji u vreme započinjanja terapije fremanezumabom imaju migrenu najmanje 4 dana mesečno. Dostupne su dve mogućnosti doziranja: 225 mg jednom mesečno (mesečno doziranje) ili 675 mg svaka tri meseca (kvartalno doziranje). 2 od 13 Pri prelasku sa jednog na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba primeniti na dan kada je planirana sledeća doza prema prethodnom režimu. Kad se započinje terapija fremanezumabom, može se istovremeno nastaviti sa preventivnom terapijom migrene, ukoliko lekar koji propisuje lek to smatra potrebnim (videti odeljak 5.1). Korist od terapije treba proceniti u roku od 3 meseca od početka terapije. Sve dalje odluke o nastavku terapije treba donositi kod svakog pacijenta pojedinačno. Nakon toga preporučuje se redovna procena potrebe za nastavkom t Прочитать полный документ