AJOVY

Страна: Бразилия

Язык: португальский

Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активный ингредиент:

FREMANEZUMABE

Доступна с:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

код АТС:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

ИНН (Международная Имя):

FREMANEZUMABE

Терапевтические области:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Обзор продуктов:

150 MG/ML SOL INJ CT 03 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML - 1557300500018 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 150 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML - 1557300500026 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 150 MG/ML SOL INJ CT CAN PREENCH VD TRANS X 1,5 ML - 1557300500034 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 150 MG/ML SOL INJ CT 03 CAN PREENCH VD TRANS X 1,5 ML - 1557300500042 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Статус Авторизация:

Válido

Дата Авторизация:

2019-12-16

тонкая брошюра

AJOVY
(fremanezumabe)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
Bula do Paciente
1
BU_10
AJOVY
®
FREMANEZUMABE
225 MG/1,5ML
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 225 mg/1,5mL.
AJOVY
®
(fremanezumabe) é apresentado em embalagens contendo 1 seringa
preenchida.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 1,5 mL de AJOVY
®
(fremanezumabe) contém:
fremanezumabe ................................................225 mg
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado,
sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80,
água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial para
elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AJOVY
®
(fremanezumabe) é indicado para o tratamento preventivo de enxaqueca
em adultos com pelo
menos 4 dias de enxaqueca por mês.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de AJOVY
®
(fremanezumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado,
produzido por meio de cultura celular.
AJOVY
®
(fremanezumabe) liga-se ao peptídeo relacionado ao gene da
calcitocina (CGRP) e bloqueia duas
isoformas (α-e β-CGRP) da ligação ao CGRP, impedindo a ativação
do sistema trigeminal. O CGRP está
diretamente ligado à duração, frequência e intensidade das crises
de enxaqueca. Embora o mecanismo
preciso de ação de como o AJOVY
®
(fremanezumabe) previne as crises de enxaqueca seja desconhecido,
acredita-se que a prevenção da enxaqueca seja obtida pelo seu efeito
na modu

Характеристики продукта

AJOVY
(fremanezumabe)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
Bula do Paciente
BU_10
1
AJOVY
®
FREMANEZUMABE
225 MG/1,5ML
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 225 mg/1,5mL
AJOVY
®
(fremanezumabe) é apresentado em embalagem contendo 1 seringa
preenchida.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 1,5 mL de AJOVY
®
(fremanezumabe) contém:
fremanezumabe ................................................225 mg
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado,
sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80, água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
AJOVY
®
(fremanezumabe) é indicado para o tratamento preventivo de enxaqueca
em adultos com pelo menos 4 dias de enxaqueca
por mês.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA E SEGURANÇA
A eficácia de fremanezumabe foi avaliada em dois estudos fase III
randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados em pacientes
adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crônica (Estudo 2). Os
pacientes incluídos tinham uma história de enxaqueca de pelo
menos 12 meses (com e sem aura) de acordo com os critérios
diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias
(ICHD-III).
Pacientes idosos (

70 anos), pacientes que utilizam opioides ou barbitúricos durante
mais de 4 dias por mês e pacientes com infarto
do miocárdio preexistente, acidente vascular cerebral e eventos
tromboembólicos foram excluídos.
_Estudo em enxaqueca episódica (Estudo 1) _
A eficácia de fremanezumabe foi avaliada na enxaqueca episódica em
um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-
controlado de 12 semanas (Estudo 1). Adultos com história de
enxaqueca episódica (entre 6 e 14 dias de cefaleia por mês) foram
incluídos no estudo, No total, 875 pacientes (742 do sexo feminino,
133 do masculino) foram randomizados para um de três braços:
fremanezumabe 675 mg a cada três meses (trimestral, n=291),
fremanezumabe 225 mg uma vez por mês (mensal, n=290) ou
administração mensal de pl