Agnis Combi 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika

код АТС:

A10BD08

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Терапевтические области:

Metformín a vildagliptín

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2018-12-12

тонкая брошюра

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04409-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGNIS COMBI 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Agnis Combi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Agnis Combi
3.
Ako používať Agnis Combi
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Agnis Combi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGNIS COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá Agnisu Combi, vildagliptín a metformín, patria do skupiny
liekov nazývaných „perorálne
antidiabetiká“.
Agnis Combi sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou
2. typu. Tento typ cukrovky je
známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
glukagónu.
Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze. Inzulín
pomáha znižovať hladinu cukru v krvi,
najmä po jedle. Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo
spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.
AKO ÚČINKUJE AGNIS COMBI
Obe lie

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00748-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agnis Combi 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000
mg metformíniumchloridu (čo
zodpovedá 780 mg metformínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,2 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, bikonvexné, oválne filmom obalené tablety s vyrazeným
označením „50" na jednej strane
a „1000" na druhej strane. Rozmery filmom obalených tabliet sú
21,6 x 10,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Agnis Combi je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu:
- Agnis Combi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, u
ktorých nie je možné dosiahnuť
dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou
perorálnou dávkou samotného
metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu
a metformínu v samostatných
tabletách.
- Agnis Combi je indikovaný v kombinácii so sulfonylureovým
antidiabetikom (t.j. liečba
trojkombináciou) ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite
u dospelých pacientov s
nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri metformíne a
sulfonylureovom antidiabetiku.
- Agnis Combi je indikovaný v liečbe trojkombináciou s inzulínom
ako prídavná liečba k diéte
a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u
dospelých pacientov, u ktorých sa
samotným inzulínom v stabilnej dávke a metformínom nedosiahne
dostatočná glykemická
kompenzácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dávka antihyperglykemickej liečby Agnisom Combi sa má u pacienta
určiť individuálne na základe
súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a
zároveň nemá prekročiť maximál