ACIDO ZOLEDRONICO SUN

Страна: Италия

Язык: итальянский

Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активный ингредиент:

Acido zoledronico

Доступна с:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

код АТС:

M05BA08

ИНН (Международная Имя):

Zoledronic acid

Штук в упаковке:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO; "4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONC

класс:

M

Терапевтические области:

Acido zoledronico

Обзор продуктов:

041544014 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato; 041544038 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI - Revocato; 041544026 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI - Revocato

Статус Авторизация:

Revocato

тонкая брошюра

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
ACIDO ZOLEDRONICO
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolgaal medico, all’infermiere o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Acido ZoledronicoSUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
SUN
3.
Come usareAcido Zoledronico SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO SUN E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico SUN è l’acido zoledronico
che appartiene ad un gruppo di sostanze
chiamatebifosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosiall’osso
e rallentando la velocità di
metabolizzazione.
Èutilizzato
-
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, inpazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sitodeltumore primario alle ossa).
-
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue dei pazienti adulti, in cui è troppo alta in seguito alla
presenza di un tumore. I tumori possono accelerare ilnormale
metabolismo osseo in modo tale che il
rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questacondizione
è nota come ipercalcemia
neoplastica(TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATOACIDO ZOLEDRONICO SUN
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico SUN il medico
effettuerà degli esami del sangue e
controlleràla risposta al trattamento ad intervalli regolari.
ACIDO ZOLEDRONICO SUN N

Характеристики продукта

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico SUN 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (come monoidrato),
equivalente a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Un flaconcino contiene < 1 mmol di sodio.
Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore, sterile con pH compreso tra 5,7 e 6,7 e
osmolarità compresa tra 280 e
340 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’acido zoledronico deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale sanitario
professionista con esperienza nella somministrazione di bifosfonati
per via endovenosa. Ai pazienti
trattati con acido zoledronico deve essere fornito il foglio
illustrativo e la carta di promemoria per il
paziente.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio
avanzato che interessano l’osso
_Adulti e anziani_
La dose