Страна: Молдова
Язык: румынский
Источник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid ibandronicum
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
Acidum ibandronicum
6 mg/6 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Accord Healthcare B.V., Olanda; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia
2022-08-04
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID IBANDRONIC ACCORD 2 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ACID IBANDRONIC ACCORD 6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord 3. Cum se administrează Acid ibandronic Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ibandronic Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID IBANDRONIC ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Acid ibandronic Accord conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi. Acid ibandronic Accord este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s- a răspândit în oase (numite metastaze osoase). • Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi). • Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie. De asemenea, Acid ibandronic Accord poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori. Acid ibandronic Accord acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică faptul ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢ Прочитать полный документ
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de monohidrat sodic). Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de monohidrat sodic). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. (concentrat steril) Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru - Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pacienţilor trataţi cu acid ibandronic trebuie să li se dea prospectul şi cardul de avertizare pentru pacient. Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului. Doze _Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase_ La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute. O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min. Medicii trebuie să consulte secţiunea _Pacienţi cu insuficienţă renală_ Прочитать полный документ