ABIRATERONE G.L. PHARMA õhukese polümeerikattega tablett

Страна: Эстония

Язык: эстонский

Источник: Ravimiamet

Активный ингредиент:

abirateroon

Доступна с:

G.L. Pharma GmbH

код АТС:

L02BX03

ИНН (Международная Имя):

abirateroon

дозировка:

500mg 56TK

Фармацевтическая форма:

õhukese polümeerikattega tablett

Тип рецепта:

R

тонкая брошюра

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
abirateroonatsetaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
­
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
­
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
­
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
­
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Abiraterone G.L. Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abiraterone G.L. Pharma võtmist
3.
Kuidas Abiraterone G.L.Pharma’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abiraterone G.L.Pharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Abiraterone G.L. Pharma ja milleks seda kasutatakse
Abiraterone G.L. Pharma sisaldab toimeainena abirateroonatsetaati.
Seda kasutatakse kaugsiiretega
eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel. Abiraterone G.L. Pharma
peatab testosterooni tootmise
organismis; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
Juhul kui Abiraterone G.L. Pharma on määratud haiguse varajases
staadiumis, mil haigus veel allub
hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava
raviga (androgeen-
deprivatsioonravi).
Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi,
mille toimeaine on prednisoon või
prednisoloon. Seda kasutatakse, et vähendada tõenäosust vererõhu
tõusuks, liigse vee kogunemiseks
kehasse (vedelikupeetus) või kaaliumisisalduse vähenemiseks veres.
2.
Mida on vaja teada enne Abiraterone G.L. Pharma võtmist
Abiraterone G.L.Pharma’t ei tohi kasutada
­
kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
­
kui olete naine, eriti kui olete rase;

Характеристики продукта

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
abirateroonatsetaati.
INN. Abirateronum
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 241 mg laktoosi ja 12
mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Ovaalse kujuga lilla õhukese polümeerikattega tablett, pikkusega
ligikaudu 19 mm ja laiusega 11 mm,
mille ühel küljel on pimetrükk „A7TN“ ja teisel küljel
„500“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Abiraterone G.L. Pharma on näidustatud koos prednisooni või
prednisolooniga:

esmakordselt diagnoositud, kõrge riskiga metastaatilise
hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga
(vt lõik 5.1);

kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kes on
pärast ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised
või väheste
sümptomitega, ning kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt
näidustatud (vt lõik 5.1);

kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kelle
haigus on progresseerunud dotsetakseelil põhineva keemiaravi ajal
või järgselt.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti) ühekordse
ööpäevase annusena, mida ei tohi
võtta koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis“).
Tablettide võtmine koos toiduga suurendab
abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Prednisooni või prednisolooni annustamine
Metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi (metastatic hormone
sensitive prostate cancer,
mHSPC) raviks kasutatakse Abiraterone G.L.Pharma’t koos 5 mg
prednisooni või prednisolooniga
ööpäevas.
2
Kastra