3FLUART szuszpenziós injekció

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

vakcina (virális)

Доступна с:

FLUART Innovative Vaccines Kft

код АТС:

J07BB01

ИНН (Международная Имя):

vaccine (viral)

класс:

TK

Обзор продуктов:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml ampulla - - OGYI-T-08998 / 03 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml ampulla - - OGYI-T-08998 / 04 - V - TK - igen

Статус Авторизация:

Önálló teljes

Дата Авторизация:

2015-06-09

тонкая брошюра

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
3FLUART SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
a 2023/2024-es szezonra
influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
-
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart szuszpenziós injekció
(továbbiakban: 3Fluart) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A 3FLUART ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas
betöltött 3 éves kortól.
Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenzafertőzés
vagy az ahhoz társuló szövődmények
nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd,
amelyek antigénszerkezete
ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus
törzseké. Egyéb kórokozók által
kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2.
TUDNIVALÓK A 3FLUART ALKALMAZÁSA ELŐTT

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
3FLUART SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
(a 2023/2024-es szezonra)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A következő influenza vírus (formaldehiddel inaktivált, teljes
virion*) törzsek:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
6 µg HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-szerű törzs
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
6 µg HA**
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
6 µg HA**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet
(WHO), valamint az EU 2023/2024-es
szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.
1 dózis vakcina max. 0,625 mg alumíniumot (Al
3+
), 53 µg tiomerzált, 1 µg ovalbumint, 0,5 µg
gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.
Adjuváns: alumínium-foszfát gél
Ismert hatású segédanyagok: tiomerzál
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehéres, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa betöltött 3 éves kortól.
Különösen ajánlott azok részére, akiknél az
influenza-fertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények
nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd,
amelyek antigénszerkezete
ugyanolyan, vagy hasonló a vakcinába beépített prototípus
törzsekhez. Egyéb kórokozók által kiváltott
influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
OGYÉI/25716/2023
OGYÉI/47538/2023
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és idősek_: 1×0,5 ml
_Gyermekek és serdülők:_
Betöltött 12. év és betöltött 18. év közötti életkorú
serdülők: 1×0,5 ml
Betöltött 3. év és betöltött 12. év közötti életkorú
gyermekek: 1×0,25 ml
A 3Fluart vakcina biztonságosságát és hatásos