로나센정8밀리그램(블로난세린)

Страна: Республика Корея

Язык: корейский

Источник: MFDS (식품 의약품 안전부)

Доступна с:

부광약품(주)

дозировка:

이 약 1정 (240mg) 중

Фармацевтическая форма:

흰색의 원형 정제

состав:

이 약 1정 (240mg) 중,블로난세린,별첨규격(전과동),8.0,밀리그램

Штук в упаковке:

30정/병, 100정/병

Тип рецепта:

전문의약품

Терапевтические области:

[117]정신신경용제

Обзор продуктов:

기밀용기, 실온(1∼30℃)보관. 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-01-23)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-12-13)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-07-13)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-11-17)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-08-20)

Статус Авторизация:

허가

Дата Авторизация:

2015-06-29

тонкая брошюра

전문의약품
090915
약효분류 : 117 정신신경용제
2mg/4mg/8mg
(블로난세린)
【원료약품 및 그 분량】 1정 중
로나센정2mg : 블로난세린(별규)
2mg
첨가제(동물유래) : 유당수화물(기원동물 : 소,
사용부위 : 젖)
로나센정4mg : 블로난세린(별규)
4mg
첨가제(동물유래) : 유당수화물(기원동물 : 소,
사용부위 : 젖)
로나센정8mg : 블로난세린(별규)
8mg
첨가제(동물유래) : 유당수화물(기원동물 : 소,
사용부위 : 젖)
【성상】 흰색의 원형 정제
【효능•효과】 정신분열증
【용법•용량】 성인 : 1회 4mg, 1일 2회 식후에
경구투여하며 천천히 증량한다. 유지용량으로서 1일
8~16
mg을 1일 2회, 식후 분할투여 한다. 이 약의 흡수는
식사의 영향을 받기 쉬우므로 반드시 식후에
복용하도
록 한다. 투여량은 최소 필요량이 되도록 환자마다
신중하게 관찰하며 조절하고, 1일 최대용량으로 24mg
이 넘지 않도록 한다.
【사용상의 주의사항】
1. 경고
(1) 외국에서 실시된 인지증에 관련된
정신병증상(승인 외 효능․효과)를 지닌 고령의
환자를 대상으로 한
17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은
위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～
1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의
관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형
항정신병약과
마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.
(2) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형
항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한
무작
위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생
위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다.
위험률이
높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병
약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도
이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다.
따라서 이 약�

Характеристики продукта

•
•
로나센정
8
밀리그램
(
블로난세린
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 원형 정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
부광약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[117]
정신신경용제
•
허가일
:
2015-06-29
•
품목기준코드
:
201504175
•
표준코드
:
8806422039107, 8806422039114, 8806422039121
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 9mm
단축크기
: 9mm
두께
: 2mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(240mg)
중
•
성분명
:
블로난세린
•
분량
:
8.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
정신분열증
용법용량
성인
: 1
회
4mg, 1
일
2
회 식후에 경구투여하며 천천히 증량한다
.
유지용량으로서
1
일
8
16mg
∼
을
1
일
2
회
,
식후 분할투여 한다
.
이 약의 흡수는 식사의 영향을 받기 쉬우므로 반드시
식후에 복용하도록 한다
.
투여량은 최소 필요량이 되도록 환자마다 신중하게
관찰하며 조절하고
, 1
일 최대용량으로
24mg
이 넘지 않도록 한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
(1)
외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상
(
승인 외 효능ㆍ효과
)
를 지닌 고령의 환자를 대
상으로 한
17
가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은
위약
(placebo)
투여군과 비교하여
사망률이
1.6
～
1.7
배 높았다는 보고가 있다
.
또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도
비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에
관여한다는 보고가 있다
.
(2)
뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가
:
일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는
치매환자에
대한 무작위
,
위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이
세 배 가량 증가하는 것으로 나
타났�