適加坦膜衣錠40毫克

Страна: Тайвань

Язык: китайский

Источник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активный ингредиент:

Gilteritinib fumarate

Доступна с:

台灣安斯泰來製藥股份有限公司 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 (11919506)

код АТС:

L01EX13

Фармацевтическая форма:

膜衣錠

состав:

Gilteritinib fumarate (1013008300) MG

Штук в упаковке:

PVC鋁箔盒裝

класс:

製　劑

Тип рецепта:

須由醫師處方使用

Производитель:

Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center 180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan JP

Терапевтические области:

gilteritinib

Терапевтические показания :

適用於治療具有FLT3突變的復發性或難治性急性骨髓性白血病(R/R AML)成年病人。

Обзор продуктов:

有效日期: 2025/08/07; 英文品名: Xospata film-coated tablets 40mg

Дата Авторизация:

2020-08-07

тонкая брошюра

理活性尚未知。
轉運蛋白藥物交互作用
體外實驗證明，
gilteritinib
是
P-gp
和
BCRP
的受質。
Gilteritinib
在臨
床相關濃度時可能會抑制
BCRP
、
P-gp
和
OCT1
（參見〈與其他藥品
的交互作用和其他形式的交互作用〉）。
排除
投予單劑量的
[
14
C]-gilteritinib
後，
gilteritinib
主要在糞便中排除，
64.5%
的總給藥量在糞便中回收。大約
16.4%
的總劑量以原型藥和代
謝物在尿液中排出。
Gilteritinib
血漿濃度以雙指數方式下降，群體平
均估計半衰期為
113
小時。根據群體藥物動力學模型，估計擬似清
除率（
CL/F
）為
14.85 L/h
。
線性
/
非線性
一般而言，在復發或難治性
AML
病人中，在
20 mg
至
450 mg
的劑
量範圍單劑量和多劑量給藥後，
gilteritinib
呈現線性、與劑量成比例
的藥物動力學。
特殊族群
進行了一項群體藥物動力學分析來評估內在和外在共變量對
gilteritinib
在復發或難治性
AML
病人中預期暴露量的影響。共變量
分析表明年齡（
20
歲至
90
歲）和體重（
36
公斤至
157
公斤）具
有統計學意義；然而，
gilteritinib
暴露量的預測變化小於
2
倍。
肝功能不全
在有輕度（
Child-Pugh A
級）和中度（
Child-Pugh B
級）肝功能不
全的受試者中研究肝功能不全對
gilteritinib
藥物動力學的影響。結
果顯示，有輕度或中度肝功能不全的受試者未結合的
gilteritinib
暴
露量與在肝功能正常的受試者觀察到的結果相當。另外也使用群體
藥物動力學模型評估了輕度肝功能不全
[
如
NCI-ODWG
之定義
]
對
gilteritinib
暴露量的影響，結果顯示相對於肝功能正常的復發或難治
性
AML
典型病人，預測的穩定狀態
gilteritinib
暴露量幾乎沒有差別。
Gilteritinib
尚未在重度肝功能不全病人（
Child-Pugh C
級）中進行研究。
腎功能不全
未進行專門的腎功能不全試驗來評估腎功能不全對
gilteritinib
藥物動
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