Страна: Тайвань
Язык: китайский
Источник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Pegvaliase
美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (53004384)
A16AB19
預充填式注射劑
Pegvaliase (9200120100) MG
盒裝
菌 疫
限由醫師使用
Catalent Indiana LLC 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States US
pegvaliase
適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
有效日期: 2032/11/15; 英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg
2022-11-15
1 苯能清 2.5 毫克 注射液 (Palynziq ® Solution for Injection 2.5 mg) 衛部罕菌疫輸字第 000040 號 苯能清 10 毫克 注射液 ( Palynziq ® Solution for Injection 10 mg )衛部罕菌疫輸字第 000038 號 苯能清20毫克 注射液 ( Palynziq ® Solution for Injection 2 0 mg )衛部罕菌疫輸字第 000039 號 本藥限由醫師使用 • 曾有通報在給予 Palynziq 後發生急性全身性過敏性反應,該反應可能發生在治療期 間的任何階段 • 首次給藥請在能處置急性全身性過敏性反應的醫療院所中進行,並在給藥後監測病 人至少 60 分鐘 • 在病人自行注射前,應確認病人已具備自行注射,識別過敏反應以及使用腎上腺素 注射筆之能力。 • 建議由訓練有素的觀察員監督後續的給藥,此觀察員必須已接受過識別和處理急性 全身性過敏性反應的衛教,包括使用 EpiPen 艾筆腎上腺素注射筆 應於首次給藥前為病人開立 EpiPen 艾筆腎上腺素注射筆供其隨身攜帶,並指導病人使 用之時機與使用方式,以應對可能發生的急性全身性過敏性反應,一旦使用腎上腺素 注射筆應立即尋求醫療協助。 1. 藥物名稱 苯能清 2.5 毫克注射液 (Palynziq ® Solution for Injection 2.5 mg) 苯能清 10 毫克注射液 (Palynziq ® Solution for Injection 10 mg) 苯能清 20 毫克注射液 (Palynziq ® Solution for Injection 20 mg) 2. 定性及定量組成 每支 2.5 毫克預充式注射針筒: 0.5 毫升溶液中含 2.5 毫克 pegvaliase 。 每支 10 毫克預充式注射針筒: 0.5 毫升溶液中含 10 毫克 pegvaliase 。 每支 20 毫克預充式注射針筒: 1 毫升溶液中含 20 毫克 pegvaliase 。 劑量是指 pegvaliase 中的苯丙氨酸氨裂合酶 (rAvPAL) 部分,不考慮 PEGylation 。 活性成分為共價結合蛋白質苯丙氨酸氨裂合酶 (rAvPAL)* 和 NHS- 甲氧基聚乙二醇 (NHS-PEG) 。 * 重組 DNA 技術在 大腸桿菌 中產生的 魚腥藻 rAvPAL 。 本藥物的藥效不 Прочитать полный документ