療德妥軟膠囊25毫克

Страна: Тайвань

Язык: китайский

Источник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активный ингредиент:

Midostaurin

Доступна с:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

код АТС:

L01EX10

Фармацевтическая форма:

軟膠囊劑

состав:

Midostaurin (1013006900) MG

Штук в упаковке:

ALU-ALU鋁箔盒裝

класс:

製　劑

Тип рецепта:

須由醫師處方使用

Производитель:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH STEINBEISSTRASSE 1 AND 2, 73614 SCHORNDORF, GERMANY DE

Терапевтические области:

midostaurin

Терапевтические показания :

於新確診為FLT3突變陽性的急性骨髓性白血病(AML)成人病人之標準前導(daunorubicin併用cytarabine)與鞏固性化療(高劑量cytarabine)時合併使用Rydapt。治療侵犯性全身性肥大細胞增生症(aggressive systemic mastocytosis; ASM)、伴隨血液腫瘤之全身性肥大細胞增生症 (systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm; SM-AHN) 或肥大細胞白血病 (mast cell leukemia; MCL)成人病人。

Обзор продуктов:

有效日期: 2028/04/27; 英文品名: Rydapt 25mg soft capsule

Дата Авторизация:

2018-04-27

тонкая брошюра

療德妥
軟膠囊
25
毫克
衛部藥輸字第
027426
號
RYDAPT
®
25 mg soft capsule
蛋白激
酶
抑制劑
1. 說明及成分
藥物劑型
軟膠囊
淡橘色長橢圓形膠囊，印有紅色「
PKC NVR
」字樣。
某些國家可能無法取得某些劑量和劑型。
活性成分
每粒膠囊含
25 mg
的
midostaurin
。
賦形劑
Macrogolglycerol hydroxystearate/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil,
gelatin, macrogol 400/polyethylene glycol
400, glycerol, ethanol anhydrous/dehydrated alcohol, corn oil
mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171), all-
rac-alpha-tocopherol/Vitamin E, iron oxide yellow/ferric oxide (E172),
iron oxide red/ferric oxide (E172), carmine
(E120), hypromellose 2910, propylene glycol, purified water.
不同國家的藥物製劑可能會有所差異。
2. 適應症
Rydapt
適應症：
於新確診為
FLT3
突變陽性的急性骨髓性白血病
(AML)
成人病人之標準前導
(daunorubicin
併用
cytarabine)
與鞏固性化療
(
高劑量
cytarabine)
時合併使用
Rydapt
。
說明：有關前導與鞏固性化療後單獨使用本藥品之維持治療訊息請見
12.
臨床試驗
段落。
治療侵犯性全身性肥大細胞增生症
(aggressive systemic mastocytosis; ASM)
、伴隨血液腫瘤之全身性肥大細
胞增生症
(systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm; SM-AHN)
或肥大細胞白血病
(mast
cell leukemia; MCL)
成人病人。
3. 劑量療程與用法
Rydapt
的治療應該由熟悉抗癌療法的醫師主導。
劑量療程
目標族群
AML 建議劑量
在接受
midostaurin
治療之前，所有的
AML
病人皆須確認具有
FLT3
突變
(internal tandom duplication [ITD]
或
tyrosine kinase domain [TKD])
。
Rydapt
的建議劑量為
50 mg
每日口服二次，間隔
12
小時，應與食物併服。
在前導和鞏固化療週期的第
8
至
21
天給予
Rydapt
。接受骨髓移植之病人，應於接受調理療法
(conditioning regimen)
的
48
小時前停用
Rydapt
。
有關前導與鞏固性化療後單獨使用本藥品之�