Страна: Китай
Язык: китайский
Источник: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
奥希替尼
AstraZeneca AB
L01XE35
Osimertinib
40mg
片剂
口服
AstraZeneca AB
商品名(英文): TAGRISSO; 收录类别: 进口原研药品
上市销售中
2017-03-22
版本日期: 20170120 核准日期 : 甲磺酸奥希替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【 药品名称 】 通用名称:甲磺酸奥希替尼片 商品名称:泰瑞沙 ® /TAGRISSO ® 英文名称: Osimertinib Mesylate Tablets 汉语拼音: Jiahuangsuan Aoxitini Pian 【成份】 本品活性成份为甲磺酸奥希替尼 化学名称: _N_-{2-{[2-( 二甲氨基 ) 乙基 ]( 甲基 ) 氨基 }-4- 甲氧基 -5-{[4-(l- 甲基 -l_H_- 吲 哚 -3- 基 ) 嘧啶 -2- 基 ] 氨基 } 苯基 ) 丙 -2 烯酰胺甲磺酸盐 化学结构式 : 分子式 : C 28 H 33 N 7 O 2 . CH 4 O 3 S 分子量 : 595.71 【性状】 本品为浅褐色的薄膜衣片,除去包衣后显白色至浅棕色。 甲磺酸奥希替尼片 40 mg :一面印有“ AZ” 和“ 40” 字样,另一面空白。 甲磺酸奥希替尼片 80 mg : 一面印有“ AZ” 和“ 80” 字样,另一面空白。 【适应症】 本品适用于既往经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或 治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或 转移性非小细胞性肺癌 (NSCLC) 成人患者的治疗。 版本日期: 20170120 【规格】 (1)40 mg ; (2) 80 mg ( 按 C 28 H 33 N 7 O 2 计 ) 【用法用量】 本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 在使用本品治疗局部晚期或转移性 NSCLC 前,首先需要明确 EGFR T790M 突 变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在 EGFR T790M 突变方可使用 本品治疗 ( 详见【注意事项】 ) 。 剂量 本品的推荐剂量为每日 80 mg ,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 如果漏服本品 1 次,则应补服本品,除非下次服药时间在 12 小时以内。 本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。 剂量调整 根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量 应减至 40 mg ,每日 1 次 Прочитать полный документ