Страна: Тайвань
Язык: китайский
Источник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Dulaglutide
臺灣禮來股份有限公司 台北市復興北路365號11樓 (43430803)
A10BJ05
注射劑
主成分 () ; Dulaglutide (9200081000) MG
盒裝;;含藥預充填注射器
菌 疫
須由醫師處方使用
Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow Kinsale, Co. Cork Ireland IE
dulaglutide
第2型糖尿病。
註銷日期: 2022/05/24; 註銷理由: 屆期未申請展延; 有效日期: 2020/09/23; 英文品名: TRULICITY injection 0.75mg/0.5mg
已註銷
2015-09-23
1 TRULICITY-Final truth-TRU-0003-USPI-20150309+TW-syring-01Apr2015-TFDA14Oct2015-v1 TRULICITY-Final truth-TRU-0002-MG-20150309-01Apr2015-TFDA14Oct2015-v1 警語:甲狀腺 C 細胞腫瘤的風險 • 在雌雄兩性大鼠終生投予 DULAGLUTIDE ,會引發劑量相關與療程相關的甲狀腺 C 細胞腫瘤 ( 腺瘤 / 惡性腫瘤 ) 發生率的增加。目前無法確知易週糖 ® 是否會在人類身上引發甲狀腺 C 細胞 腫瘤,包含甲狀腺髓質癌 (MTC) ,因為無法確定 DULAGLUTIDE 誘發囓齒類動物甲狀腺 C 細胞 腫瘤與人類的關聯性。 _[_ 請參閱警語和注意事項 _(5.1)_ 及非臨床毒理學 _(13.1)]_ 。 • 易週糖 ® 禁用於個人或是家族有 MTC 病史患者及第 2 型多發性內分泌腫瘤綜合症患者 (MULTIPLE ENDOCRINE NEOPLASIA SYNDROME TYPE 2, MEN 2) 。病患應被告知關於使用 TRULICITY 有潛在 MTC 的風險及甲狀腺腫瘤的症狀 ( 例如頸部腫塊、吞嚥困難、呼吸困難、 持續性的聲音嘶啞)。對於使用易週糖®的病患目前尚不清楚定期監測血清降鈣素以及使用甲 狀腺超音波是否能在早期偵測到 MTC 。 _[_ 請參閱禁忌 _(4.1)_ 和警語和注意事項 _(5.1)]_ 。 1 適應症 第 2 型糖尿病。 說明:易週糖 ® ( TRULICITY ® )是第 2 型糖尿病成年病患在飲食與運動以外,改善血糖控制的輔 助治療。 1.1 使用限制 • 藉由控制飲食和運動,血糖控制仍不佳的患者,並不建議將易週糖 ® 當作第一線治療藥物因為齧 齒動物 c- 細胞腫瘤的發現與人類的關聯尚不確定。只有在病患潛在益處大於潛在風險時處方易 週糖 ® 。 _[_ 請參閱警語和注意事項 _(5.1) ]_ • 尚未針對胰臟炎病史的病患使用易週糖 ® 進行研究。 _[_ 請參閱警語和注意事項 _(5.2) ] _ 有胰臟炎病 史的病患,應考慮使用其他降血糖藥物。 • 易週糖 ® 不可用於第 1 型糖尿病患者,也不應用於治療糖尿病酮酸中毒。易週糖 ® 並非胰島 Прочитать полный документ