奥氮平片片剂 5mg

Страна: Китай

Язык: китайский

Источник: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Активный ингредиент:

奥氮平

Доступна с:

广东东阳光药业有限公司

код АТС:

N05AH03

ИНН (Международная Имя):

Olanzapine

дозировка:

5mg

Фармацевтическая форма:

片剂

Администрация маршрут:

口服

Производитель:

广东东阳光药业有限公司

Обзор продуктов:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Статус Авторизация:

新批准暂未销售

Дата Авторизация:

2020-09-14

Характеристики продукта

核准日期：
修改日期：
奥氮平片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者，会增加死亡的风险。对在患
有痴呆相关精神病性障碍的老年患者中进行的
17
项安慰剂对照临床试验（平均治疗时间
10
周）的分
析发现，药物治疗组患者死亡的风险为安慰剂对照组的
1.6-1.7
倍。在一项典型的
10
周对照临床试
验中，药物治疗组的死亡率约为
4.5%,
安慰剂对照组约为
2.6%
。虽然死亡原因各异，但是大多数死
于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药物类似，使
用典型抗精神病药物也会增加死亡率。在观察性研究中死亡率增加的结果可能是使用抗精神病药物的
某些患者的特征还不明确。奥氮平未被批准用于治疗痴呆相关精神病性障碍（参见【注意事项】）。
【药品名称】
通用名称：奥氮平片
英文名称：
Olanzapine Tablets
汉语拼音：
Aodanping Pian
【成分】
活性成分：奥氮平
化学名称：
2-
甲基
-4-(4-
甲基
-1-
哌嗪基
)-10H-
噻吩并
[2,3-b] [1,5]
苯二氮杂䓬
化学结构式：
分子式：
C
17
H
20
N
4
S
分子量：
312.43
第
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共
18
页
【性状】本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显黄色或淡黄色。
【适应症】
奥氮平用于治疗精神分裂症。
对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。
奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。
对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
【规格】（
1
）
5mg
（
2
）
10mg
【用法用量】
成人
精神分裂症
奥氮平的推荐起始剂量是
10mg/
日，一日一次。
躁狂发作
单独治疗的推荐起始剂量是
15mg
，联合治疗中
10mg
，一日一次。
预防双相情感障碍复发
推荐�