プレベナー13水性懸濁注

Страна: Япония

Язык: японский

Источник: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Активный ингредиент:

沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン

Доступна с:

ファイザー株式会社

ИНН (Международная Имя):

無毒性変異ジフテリア毒素結合体

Фармацевтическая форма:

注射剤

Администрация маршрут:

注射剤

Терапевтические показания :

このワクチンの接種により13種類の肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）に対する抗体ができ、これらの種類の肺炎球菌による感染症を予防します。
通常、13種類の肺炎球菌血清型による、高齢者または肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者^*の感染症の予防および小児の侵襲性感染症の予防に用いられます。
　*肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の人を指します。
・心臓、肺、肝臓または腎臓に慢性的な疾患がある人
・糖尿病の人
・基礎疾患もしくは治療により免疫不全状態であるまたはその状態が疑われる人
・先天的または後天的無脾症がある人（無脾症候群、脾臓摘出術を受けた人など）
・鎌状赤血球症またはその他の異常ヘモグロビン症がある人
・人工内耳の装用、慢性髄液漏などの解剖学的要因により生体防御機能が低下した人
・上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた人

Обзор продуктов:

英語の製品名 Prevenar13 Suspension Liquid for Injection; シート記載:

тонкая брошюра

くすりのしおり
注射剤
2023
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
プレベナー
13
水性懸濁注
主成分
:
沈降
13
価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
(Pneumococcal 13-valent conjugate vaccine)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
このワクチンの接種により
13
種類の肺炎球菌血清型
（
1
、
3
、
4
、
5
、
6A
、
6B
、
7F
、
9V
、
14
、
18C
、
19A
、
19F
、
23F
）に対する抗体ができ、これらの種類
の肺炎球菌による感染症を予防します。
通常、
13
種類の肺炎球菌血清型による、高齢者または肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考え
られる者
*
の感染症の予防および小児の侵襲性感染症の予防に用いられます。

*
肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の人を指します。
・心臓、肺、肝臓または腎臓に慢性的な疾患がある人
・糖尿病の人
・基礎疾患もしくは治療により免疫不全状態であるまたはその状態が疑われる人
・先天的または後天的無脾症がある人（無脾症候群、脾臓摘出術を受けた人など）
・鎌状赤血球症またはその他の異常ヘモグロビン症がある人
・人工内耳の装用、慢性髄液漏などの解剖学的要因により生体防御機能が低下した人
・上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた人
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレ

Характеристики продукта

1
2.
接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1
本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキ
シーを呈したことがあることが明らかな者
2.2 明らかな発熱を呈している者
2.3 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.4
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
下記13種類の血清型の肺炎球菌を型別に培養して増殖させ、殺菌後
に各々の型から肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを抽出し、精製する。
これらの肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを型別に、ジフテリア菌の
変異株（Corynebacterium diphtheriaeC7（β197）/pPX3520）よ
り産生させ、回収・精製した無毒性変異ジフテリア毒素（CRM
197
）と、
還元的アミノ化反応により結合させ、混合する。
本剤は免疫原性を高めるために、肺炎球菌莢膜ポリサッカライド
-CRM
197
結合体をアジュバントであるリン酸アルミニウムに吸着さ
せて不溶性とした不活化ワクチンである。
なお、CRM
197
の製造工程において、カザミノ酸（ウシ乳由来成分）
を使用している。
3.2 組成
販 売 名
プレベナー13水性懸濁注
有 効 成 分
肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM
197
結合体
容
量
0.5mL
含
量
ポリサッカライド血清型1：2.2μg
ポリサッカライド血清型3：2.2μg
ポリサッカライド血清型4：2.2μg
ポリサッカライド血清型5：2.2μg
ポリサッカライド血清型6A：2.2μg
ポリサッカライド血清型6B：4.4μg
ポリサッカライド血清型7F：2.2μg
ポリサッカライド血清型9V：2.2μg
ポリサッカライド血清型14：2.2μg
ポリサッカライド血清型18C：2.2μg
ポリサッカライド血清型19A：2.2μg
ポリサッカライド血清型19F：2.2μg
�