Zytux™ 500 mg/50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Rituximabum

Disponibil de la:

AryoGen Pharmed

Codul ATC:

L01XC02

INN (nume internaţional):

Rituximabum

Dozare:

500 mg/50 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

AryoGen Pharmed, Iran

Data de autorizare:

2023-01-31

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZYTUX 100 MG/10 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
ZYTUX 500 MG/50 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
_Rituximab _
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zytux şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zytux
3.
Cum să utilizaţi Zytux
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zytux
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYTUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZYTUX
Zytux conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip
de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYTUX
Zytux poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite la pacienţii adulţi si copii.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Zytux pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează un tip de celule
albe ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi Zytux poate fi administrat singur sau împreună
cu alte medicamente numite
„chimioterapice”.
La pacienţii adulți, la care tratamentul funcţionează, Zytux poate
fi utilizat ca tratament de întreţinere
pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamen

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICII PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZYTUX 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
ZYTUX 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ZYTUX 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg.
_ _
ZYTUX 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe
regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul
este produs în cultură de
suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de
afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de
inactivare virală şi îndepărtare.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
Fiecare flacon de 50 ml conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,3 - 6,7 şi osmolaritate de 340
± 10% mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zytux este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Zytux este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular
stadiul III-IV, netrataţi
anterior, în asociere cu chimioterapie.
Terapia de întreţinere cu Zytux este indicată pentru tratamentul
pacienţilor cu limfom folicular,
care au răspuns la terapia de inducţie.
Monoterapia cu Zytux este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
limfom folicular stadiul III-
IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori
după chimioterapie.
Zytux este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom
non-Hodgkin difuz cu