Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Rituximabum
AryoGen Pharmed
L01XC02
Rituximabum
100 mg/10 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N2
cu prescripție
AryoGen Pharmed, Iran
2023-01-31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ZYTUX 100 MG/10 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ ZYTUX 500 MG/50 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ _Rituximab _ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zytux şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zytux 3. Cum să utilizaţi Zytux 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zytux 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZYTUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZYTUX Zytux conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYTUX Zytux poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la pacienţii adulţi si copii. Medicul dumneavoastră poate prescrie Zytux pentru: A) LIMFOM NON-HODGKIN Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. La pacienţii adulţi Zytux poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La pacienţii adulți, la care tratamentul funcţionează, Zytux poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamen Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICII PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZYTUX 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ZYTUX 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ZYTUX 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ml conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg. _ _ ZYTUX 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ml conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg. Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu. Fiecare flacon de 50 ml conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,3 - 6,7 şi osmolaritate de 340 ± 10% mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zytux este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii: Limfom non-Hodgkin (LNH) Zytux este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie. Terapia de întreţinere cu Zytux este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie. Monoterapia cu Zytux este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III- IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie. Zytux este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu Citiți documentul complet