Zynrelef

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

bupivacaine, meloxicam

Disponibil de la:

Heron Therapeutics, B.V.

Codul ATC:

N01B

INN (nume internaţional):

bupivacaine, meloxicam

Grupul Terapeutică:

anestezice

Zonă Terapeutică:

Durere, postoperator

Indicații terapeutice:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2020-09-24

Prospect

38
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML SOLUȚIE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
PENTRU PLĂGI
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML SOLUȚIE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
PENTRU PLĂGI
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML SOLUȚIE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
PENTRU PLĂGI
bupivacaină/meloxicam
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zynrelef și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynrelef
3.
Cum se administrează Zynrelef
4.
Reacții adverse posibile Zynrelef
5.
Cum se păstrează Zynrelef
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZYNRELEF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zynrelef conține medicamentele bupivacaină și meloxicam.
•
Bupivacaina aparține unei clase de medicamente numite anestezice
locale.
•
Meloxicamul aparține unei clase de medicamente numite medicamente
antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS).
Zynrelef vă va fi aplicat în timpul intervenției chirurgicale de
către medic.
Zynrelef se utilizează la adulți pentru a diminua durerea cauzată
de plăgi chirurgicale de dimensiuni
mici până la medii după intervenție.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZYNRELEF
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZYNRELEF:
•
dacă sunteți în
ULTIMUL TRIMESTRU DE SARCINĂ
(după 30 săptămâni). Citiţi punctul referitor la
sarcină;
•
dacă sunteți
ALERGIC
la BUPIVACAINĂ
și

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml soluție cu eliberare prelungită
pentru plăgi
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml soluție cu eliberare prelungită
pentru plăgi
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml soluție cu eliberare prelungită
pentru plăgi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține bupivacaină 29,25 mg și meloxicam
0,88 mg.
Zynrelef soluție cu eliberare prelungită este furnizat în
următoarele doze:
•
60 mg/1,8 mg de bupivacaină/meloxicam.
•
200 mg/6 mg de bupivacaină/meloxicam.
•
400 mg/12 mg de bupivacaină/meloxicam.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție cu eliberare prelungită pentru plăgi.
Lichid vâscos, limpede, de culoare galben pal până la galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zynrelef este indicat pentru tratarea durerii somatice postoperatorii
cauzate de plăgi chirurgicale de
dimensiuni mici până la medii la adulți (vezi pct. 5.1).
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Zynrelef trebuie administrat într-un mediu în care se dispune de
personal calificat și de echipamente
pentru tratarea promptă a pacienților care manifestă semne de
toxicitate neurologică sau cardiacă.
Doze
Doza recomandată depinde de dimensiunea plăgii chirurgicale și de
volumul necesar acoperirii
țesuturilor afectate din interiorul plăgii, care pot provoca durere.
Trebuie să se asigure faptul că nu se
aplică soluție în exces, care s-ar putea scurge din plagă în
timpul închiderii, în special în cazul zonelor
chirurgicale limitate, de dimensiune redusă (vezi pct. 4.4).
Volumul care trebuie aspirat reprezintă capacitatea aplicatorului cu
conectare Luer lock. În continuare
sunt ilustrate exemple de volum care trebuie aspirat și doza
disponibilă pentru administrare:
•
Intervenție chirurgicală de hallux valgus – până la 2,3 ml (60
mg/1,8 mg)
•
Herniorafie ing